Le règlement DM fait l’objet de plusieurs position papers de Team-NB mais également d’une tribune dans le Monde.
Team-NB a publié de nouveaux position papers :
- Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745. L’objectif est de développer une approche unifiée sur les attentes des soumissions de documentation technique des fabricants.
- Cybersecurity. Ce document décrit les domaines qui peuvent être utilisés comme solutions possibles aux défis actuels.
- Data generated from ‘Off-Label’ Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745. Ce document a été préparé par le groupe de travail Miroir-MDCG-Clinical qui comprend des représentants de 11 ON.
- TRANSFER AGREEMENT specifying the terms of voluntary change of notified body under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746
Accessible uniquement aux abonnées, une tribune du Monde rédigée par la députée européenne Nathalie Colin-Oesterlé et le président des Centristes, Hervé Morin, qui alertent d’un risque de pénurie de dispositifs médicaux (prothèses, implants, stents, pacemakers, poches de sang, etc.) pour les patients européens. Plus de 24 000 dispositifs médicaux autorisés depuis des années doivent faire l’objet d’une nouvelle certification d’ici moins de deux ans, au risque d’être retirés du marché. Le nombre d’organismes en capacité de délivrer ces certifications ayant été divisé par deux par rapport à la période pré-2021, les délais pour obtenir une certification ne cessent de s’allonger et atteignent en moyenne de douze à dix-huit mois. La députée européenne Nathalie Colin-Oesterlé et le président des Centristes, Hervé Morin demandent par conséquent « un délai supplémentaire ».
Sources : Team-NB, Le Monde
