Les produits non autorisés en procédure centralisée seront bientôt disponibles dans les web eAF pour les variations concernant des médicaments à usage humain. Une session de formation est prévue en octobre
Le 18 septembre, une étape majeure dans le cadre du projet PLM a été franchie avec le chargement des données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée (non-CAP*) accessibles en mode lecture seule dans la base produits (PMS) via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM).
L’EMA recommande d’ailleurs vivement aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA.
A compter du 14 octobre, une nouvelle étape sera franchie avec la disponibilité des données relatives aux non-CAP* dans le cadre des web eAF via le portail PLM. Cependant en raison des limitations du système et dans l’attente d’améliorations futures, les web eAF ne pourront pas être utilisé pour les soumissions aux autorités nationales compétentes. Toutefois, les web eAF sont entièrement fonctionnelles pour la soumission de variations pour des produits autorisés en procédure centralisée (CAP), y compris les worksharings de variations incluant également des produits non-CAP*.
Afin de se familiariser avec les nouvelles fonctionnalités des web eaf pour les variations dans le cadre de non-CAP, l’EMA propose une session de formation le 17 octobre.
L’EMA recommande aux titulaires d’AMM se réaliser les actions suivantes :
– Créer un compte EMA
– S’inscrire en tant qu’utilisateur de l’eAF dans le portail PLM en suivant la procédure d’enregistrement (attribution des rôles via le compte EMA de chaque utilisateur) et se connecter à l’eAF à des fins de familiarisation et de test
– Participer à la prochaine session de formation le 17 octobre
– Suivre les annonces de l’EMA pour être informé de la date à laquelle les web eAF pourront être soumises aux autorités nationales (actuellement prévue pour janvier 2025)
– Continuer à soumettre les eAFs PDF interactifs aux autorités nationales
– Recueillir les commentaires des utilisateurs relatifs aux variations non-CAP au sein de vos organisations et syndicats et fournir ces commentaires consolidés à l’EMA via plm.valuestream@ema.europa.eu.
Guides de l’EMA :
*C’est-à-dire les produits autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)
Source : EMA
