L’EMA met en place une plate-forme ESMP afin de centraliser les informations sur les pénuries de médicaments « critiques ».

L’EMA met en place l’ESMP pour recueillir des informations sur l’offre et la demande de médicaments afin de prévenir, détecter et gérer les pénuries de médicaments humains dans l’UE/EEE dans le cadre de son mandat pour les crises et la préparation aux crises, conformément au règlement (UE) 2022/123. L’EMA collectera les données via la plateforme des autorités nationales compétentes (ANC) et des titulaires d’AMM. 

Cette plate-forme vient en plus de la déclaration de rupture de stock auprès de l’ANSM.

La pénurie doit être signalée lorsque le MAH est informé que l’approvisionnement ne répondra pas à la demande au niveau national. La pénurie commence au moment où l’approvisionnement ne satisfait plus la demande.

Lorsque l’EMA est informée par un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) d’une pénurie d’un produit obtenu par procédure centralisée (CAP), l’EMA recueille toutes les informations requises sur la pénurie auprès du MAH et contacte le MAH pour obtenir des renseignements supplémentaires, si besoin.

Le titulaire doit créer un compte sur la plate-forme ESMP.

La liste de l’Union des médicaments critiques (Union list of critical medicines) n’a pas vocation à remplacer les listes nationales existantes. Les États membres de l’UE continueront d’utiliser les listes existantes pour soutenir l’action nationale, sur la base de décisions politiques nationales. 

Les titulaires d’une AMM notifient les pénuries le plus tôt possible. Il faut suivre les orientations sur la détection et la notification des pénuries de médicaments pour les AMM dans l’UE/EEE qui a été publiée déjà en juillet 2019. La déclaration doit être notifiée le plus tôt possible et au plus tard deux mois avant la pénurie.

Conformément au règlement (UE) 2022/123, il est obligatoire pour tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (tant au niveau central qu’au niveau national (NAP, MRP, DCP) produits autorisés dans l’UE/EEE) d’enregistrer un i-SPOC depuis le 2 septembre 2022. 

Il est recommandé de nommer en tant que i-SPOC une personne qui supervise la chaîne d’approvisionnement, la capacité de fabrication et les pénuries de médicaments, et peut servir de principal point de contact pour la communication avec les autorités compétentes.

Les autorités nationales compétentes (NCA) pourront choisir d’utiliser la soumission des données par l’intermédiaire de l’interface utilisateur ou de se connecter à l’ ESMP avec leur système national via une API. L’ESMP n’interagit pas avec TrackStock à moins qu’un État membre qui utilise TrackStock ne décide de le faire utiliser l’API pour son système national.

Au moins un ensemble de données machine-to-machine sera disponible avec le lancement de l’ESMP MVP en février 2025. Ensuite, en fonction de l’utilisation de cette API et en fonction de l’intérêt à utiliser plus d’API, l’EMA développera des API supplémentaires. L’EMA a engagé de nombreuses discussions avec les parties prenantes concernées sur le format et les exigences de la messagerie et a conclu un accord pour utiliser une technologie ouverte sur XML et HTTPS. Il sera disponible à partir de février 2025. L’EMA informera les parties prenantes concernées lorsqu’il sera disponible. Cette option sera mise à la disposition des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui souhaitent utiliser l’API et adapter les systèmes internes à l’API pour soumettre les données à l’ESMP.

Source : EMA ESMP