Alors que de nombreux acteurs du monde du dispositif médical tirent la sonnette d’alarme et alertent les autorités du risque de rupture de stock de dispositifs médicaux essentiels dans les années proches en raison du nouveau règlement et demandent un allongement de la période de transition, la Commission Européenne a publié un nouveau guide conseillant aux fabricants d’utiliser la période de transition judicieusement.

Pour rappel, la fin de période de transition aura lieu le 26 Mai 2024. Les dispositifs non certifiés à cette date ne pourront plus être mis sur le marché européenne (hormis quelques rares exceptions).

Le groupe du MDCG a donc réitéré que “pour garantir que les dispositifs puissent continuer à être mis sur le marché et pour éviter les pénuries de dispositifs médicaux, il est essentiel que tous les fabricants adaptent leurs systèmes, finalisent la transition vers le MDR et s’adressent à un organisme notifié, en soumettant des demandes complètes et conformes dès que possible et bien avant la fin de la période de transition pour assurer la conformité en temps voulu avec le MDR. “

Les données recueillies par les organismes notifiés en décembre 2021, montrent que « près de 37 % des demandes des fabricants ont été refusées sur la base de dossiers incomplets, soulignant un manque global de préparation des fabricants. En avril 2022, 75 % des organismes notifiés indiquaient que plus de 50 % des demandes soumises étaient jugées incomplètes.

” Les données fournies en avril 2022 par les organismes notifiés montrent que plus de 90 % des certificats AIMD/MDD actuellement valides expireront en 2023. À ce jour, 30 organismes notifiés sont désignés dans le cadre du MDR, gérant environ 80 % des certificats AIMD/MDD actuels. ”

Le guide indique que la dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité en vertu de l’article 59 du MDR a été “mentionnée comme une solution possible au cas où la transition de l’AIMDD/MDD au MDR ne serait pas achevée à temps”.

Par ailleurs, le MDCG a souligné que de telles dérogations ne peuvent être accordées “que si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité des patients ou de la santé des patients”. En outre, “ce mécanisme ne doit pas être considéré comme une solution en cas de demande tardive à un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité ou de retards dans les procédures d’évaluation de la conformité”.

Source : RAPS