Le Conseil de l’Union européenne est prêt à entamer les négociations avec le Parlement européen.

Le Conseil de l’Union européenne a adopté une position de compromis sur la réforme du secteur pharmaceutique, ouvrant ainsi la voie aux négociations avec le Parlement européen.

Parmi les principales modifications proposées :

Protection des données et exclusivité de marché

Le Conseil propose huit ans de protection des données réglementaires pour les nouveaux médicaments, avec une possibilité d’ajouter jusqu’à deux ans d’exclusivité de marché supplémentaire. Cette mesure vise à encourager la recherche et le développement tout en garantissant un accès rapide aux patients.

Médicaments orphelins

Les médicaments destinés aux maladies rares bénéficieraient d’une exclusivité de marché de dix ans, qui pourrait être prolongée jusqu’à douze ans en cas de bénéfices significatifs pour les patients (la proposition du Parlement est de 9 ans + 1 an).

Approvisionnement et accès aux médicaments

Une nouvelle disposition permettrait aux États membres d’exiger des titulaires d’autorisation de mise sur le marché qu’ils assurent un approvisionnement suffisant pour couvrir les besoins des patients, en vertu d’un nouvel article (56 bis) de la directive, afin de réduire les pénuries de médicaments.

Régulation des produits antimicrobiens

Le Conseil imposerait des restrictions sur les bons d’exclusivité transférables pour les médicaments antimicrobiens. Un bon ne pourra être utilisé qu’à la cinquième année de protection des données réglementaires et seulement si les ventes annuelles dans l’UE n’ont pas dépassé 490 millions d’euros les quatre années précédentes.

Facilitation de l’accès aux génériques et biosimilaires

Le Conseil clarifie l’exemption « Bolar », qui permet aux fabricants de génériques et biosimilaires de mener des études avant l’expiration d’un brevet. Cette exemption est désormais élargie aux appels d’offres publics, ce qui pourrait accélérer leur mise sur le marché.

Malgré ces évolutions favorables, la Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques (EFPIA) a exprimé des inquiétudes, estimant que la réduction des protections de la propriété intellectuelle pourrait freiner l’innovation et rendre l’Europe moins attractive pour les investissements en recherche et développement.

Avec cette position de compromis, le Conseil se prépare maintenant aux négociations avec le Parlement européen avant l’adoption finale des nouvelles règles.

Source : RAPS