Le groupe de travail EU Innovation Network a publié un rapport présentant la situation actuelle, les développements en cours et ses recommandations pour le développement de ces produits émergents.
Les nanotechnologies sont un domaine de recherche scientifique qui évolue rapidement et dont les applications sont nombreuses. Elles sont utilisées avec succès et profit dans les domaines du diagnostic, du traitement des maladies et de la prévention.
La Commission européenne a adopté pour la première fois une définition d’un nanomatériau en 2011 et une recommandation finale sur la définition d’un nanomatériau a été publiée le 14 juin 2022. La définition européenne du nanomatériau est également mentionnée dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Néanmoins, il est important de noter que si certaines législations européennes (par exemple REACH, le règlement sur les produits biocides et le règlement sur les dispositifs médicaux) suivent la définition susmentionnée du nanomatériau, cette définition juridique générale n’est pas strictement contraignante pour les médicaments.
Il n’existe pas de cadre européen spécifique pour les nanomédicaments. Ils sont régis par les cadres réglementaires existants relatifs aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Néanmoins, certains documents de réflexion relatifs à différentes catégories de nanomédicaments (voir annexe 1 du document) ont déjà été publiés afin de fournir des orientations initiales sur leur développement pharmaceutique, leurs études non cliniques et/ou cliniques.
Le développement de nouveaux médicaments, tels que certains nanomédicaments, comporte toujours le risque d’une grande incertitude pour les développeurs de produits. Les demandeurs sont encouragés à contacter les autorités compétentes nationales compétentes ou l’EMA dès les premières étapes du développement afin d’obtenir des conseils scientifiques et/ou réglementaires pendant le développement de ces produits. À cet égard, les AC (par l’intermédiaire des bureaux nationaux de conseil scientifique ou d’innovation) ou l’EMA (par l’intermédiaire de l’Innovation Task Force (ITF), du Quality Innovation Group (QIG) ou du Scientific Advice Working Party (SAWP) du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) apportent un soutien spécifique.
Les nanomédicaments sont divisés en différentes catégories selon leur morphologie, structure, composition. Des médicaments contenant des nanoparticules ont déjà été approuvés dans l’UE et aux États-Unis selon les cadres réglementaires existants. La plupart des médicaments basés sur les nanotechnologies actuellement approuvés sont basés sur des formulations optimisées de substances actives déjà approuvées.
Si la majorité des programmes précliniques de nanomédicaments en phase avancée de développement se concentrent toujours sur les indications oncologiques, y compris les vaccins anticancéreux prophylactiques et thérapeutiques, il existe un large éventail de programmes dans d’autres domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes, les maladies infectieuses et diverses maladies génétiques et/ou rares (par exemple : nanoparticules à base de lipides, nanomédicaments à base de protéines et de peptides, nanomédicaments inorganiques, formulations à base de cellules, nanoparticules fabriquées à partir d’acides nucléiques).
Il est à noter que de nombreux défis sont rencontrés comme la nécessité d’un cadre réglementaire plus précis et plus structuré, le questionnement lors de la classification des produits souvent borderline médicament ou dispositif médical, les problèmes CMC et qualité, l’évaluation lors du développement non-clinique et clinique. Sans oublier, les problèmes éthiques comme la confiance du public, les risques potentiels et inconnus, les questions d’impact sur l’environnement, la transparence de l’information, la recherche responsable en matière de nanosciences et de nanotechnologies.
Le groupe de travail recommande donc d’améliorer les connaissances et l’expertise en nanotechnologie, de modifier le cadre réglementaire pour une évaluation cohérente des nanomédicaments, une meilleure collaboration avec les parties prenantes pour mieux informer et naviguer dans les nombreuses considérations réglementaires liées à ces produits complexes ainsi qu’une harmonisation de la classification des composants des médicaments en nanomédecine
Une plateforme européenne sera lancée afin de renforcer la collaboration entre les chercheurs en sciences réglementaires et les régulateurs. En outre, la participation d’autres parties prenantes est envisagée.
Source : EMA
