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Modification de l’accord sur le Brexit

La réglementation des médicaments à usage humain en Irlande du Nord relève désormais de la responsabilité du MHRA en vertu d’une modification de l’accord sur le Brexit finalisée par le Royaume-Uni et l’UE.

L’Irlande du Nord occupait une position unique dans le cadre de l’accord initial sur le Brexit. Alors que la région faisait toujours partie du Royaume-Uni, l’Agence européenne des médicaments (EMA) est devenue responsable des médicaments à usage humain, créant une situation dans laquelle un médicament était disponible en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, mais pas en Irlande du Nord. La fin du délai de grâce en 2024 menaçait de perturber l’approvisionnement en médicaments de l’Irlande du Nord, qui s’approvisionne à 80 % dans le reste du Royaume-Uni.

L’année dernière, un amendement législatif de l’UE a résolu certains problèmes, notamment liés aux médicaments génériques, mais les parties prenantes ont continué à faire pression sur la Commission européenne et le Royaume-Uni pour un meilleur système.

« Le régulateur britannique approuvera tous les médicaments pour l’ensemble du marché britannique, y compris l’Irlande du Nord, sans rôle pour l’Agence européenne des médicaments », a déclaré le Premier ministre britannique Rishi Sunak dans un communiqué. «Cela protège pleinement l’approvisionnement en médicaments de la Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord et affirme une fois de plus la primauté de la réglementation britannique. Les mêmes médicaments, dans les mêmes emballages, avec les mêmes étiquettes, seront disponibles dans toutes les pharmacies et tous les hôpitaux du Royaume-Uni. »

Selon le gouvernement britannique, les fabricants d’Irlande du Nord conserveront un accès au marché de l’UE, mais des mesures sont en place pour empêcher les médicaments à usage humain destinés à la vente au Royaume-Uni de traverser la frontière. Les emballages individuels de médicaments vendus en Irlande du Nord porteront une étiquette réservée au Royaume-Uni et le Royaume-Uni « devrait surveiller en permanence leur mise sur le marché d’Irlande du Nord », a déclaré la Commission. Si le Royaume-Uni ne respecte pas ses obligations, la Commission peut suspendre unilatéralement les nouvelles règles.

Richard Torbett, directeur général du groupe britannique de commerce pharmaceutique ABPI, a réservé un accueil prudent à l’accord, déclarant que « pendant que nous attendons de voir tous les détails, l’accord d’aujourd’hui semble apporter un retour à un marché britannique unique pour les médicaments, offrant la solution permanente que nos membres réclamaient ». Torbett a ajouté que l’industrie aura besoin « d’un certain temps » pour passer aux nouvelles règles.

Source : RAPS

 

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