Lors du congrès RAPS convergence, les problèmes fréquemment rencontrés lors des applications auprès des ON ou de la FDA ont été discutés et des solutions proposées. 

Que vous essayiez de mettre un logiciel de dispositif médical sur le marché aux États-Unis ou dans l’Union européenne, la clé est de montrer aux régulateurs que vous avez soigneusement pris en compte les risques et effectué les tests nécessaires. Cela permet également aux régulateurs de trouver facilement la documentation nécessaire dans votre demande, selon des experts qui se sont exprimés lors de RAPS Euro Convergence 2023 le 12 mai.

Alors que le secteur des logiciels pour dispositifs médicaux est en plein essor, la surveillance réglementaire de ces produits évolue également rapidement, laissant les sponsors se demander ce qu’on attend d’eux.

Nancy Morrison, vice-présidente pour l’intelligence et l’innovation RQM+, et Abtin Rad, directeur mondial pour la sécurité fonctionnelle, les logiciels et la numérisation chez TÜV SÜD, ont présenté aux participants certains des problèmes courants auxquels les sponsors sont confrontés avec les logiciels de dispositifs médicaux au stade des applications et comment les résoudre. 

Au niveau US

Les sponsors ne fournissent souvent pas suffisamment d’informations à la FDA sur ce que fait le dispositif et comment il le fait.

Nancy Morrison précise que l’agence s’est dite préoccupée par le fait que les soumissions n’ont souvent pas de descriptions de produits “claires et précises”, y compris la fonctionnalité complète du logiciel. De même, elle a noté que les régulateurs américains demandent souvent aux sponsors de fournir des instructions d’utilisation plus détaillées (IFU), afin que les utilisateurs puissent mieux comprendre comment un produit doit être utilisé. L’une des meilleures façons de présenter une description de produit est d’obtenir l’aide du marketing, a déclaré Nancy Morrison, car les départements marketing ont tendance à élaborer des “argumentaires d’ascenseur” qui sont utilisés pour informer la direction sur ce qu’est un produit pour obtenir leur adhésion. 

Les autres domaines dans lequel la FDA rencontre souvent des lacunes : 

• La compréhension de la fonctionnalité d’un dispositif, c’est-à-dire le fonctionnement de l’algorithme logiciel et la rationalité de sa conception, et demande souvent une documentation supplémentaire pour aider les régulateurs à mieux comprendre l’algorithme.
• La compréhension de l’algorithme. Nancy Morrison a déclaré que la FDA considère l’algorithme comme une “boîte noire” et que les sponsors devraient essayer d’informer l’agence en fournissant des descriptions détaillées de ce que fait l’algorithme, des paramètres d’entrée et de sortie, des données utilisées pour informer l’algorithme et en identifiant ce qui est exclusif dans l’algorithme. 
• Au niveau des protocoles de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP) pour les produits de santé numériques, en particulier ceux dotés de capacités d’intelligence artificielle ou d’apprentissage automatique (AI/ML). L’agence a publié des orientations sur le sujet et, plus récemment, le Congrès a adopté une loi donnant explicitement aux régulateurs le pouvoir de faciliter les PCCP. Nancy Morrison a déclaré qu’il était important que les sponsors s’assurent que leur gestion du PCCP suit une voie claire et bien définie, et elle recommande d’utiliser le processus de pré-soumission de la FDA pour parler du problème avant de faire une soumission. Elle a également déclaré qu’il était important que les sponsors fassent référence à la norme CEI 62034, au programme de précertification de développement de logiciels et au projet de directives de la FDA sur les modifications apportées au SaMD basé sur l’IA/ML.

Du côté européen, Abtin Rad a discuté des lacunes les plus courantes qu’il constate dans les soumissions aux organismes notifiés. Les problèmes de sa liste correspondaient largement à ceux présentés par Morrison et comprenaient une documentation incomplète ou inadéquate, un manque de validation, une gestion des risques inadéquate, un contrôle des changements inadéquat, un traitement inadéquat des plaintes et une formation inadéquate.

Abtin Rad avait des conseils similaires pour éviter les lacunes, mais a ajouté que souvent les fabricants surclassent leurs produits sans aucune justification réelle, ce qui les prépare ensuite à un examen supplémentaire et leur conseille de s’abstenir de le faire. Il a également noté que les promoteurs doivent se rappeler qu’ils doivent non seulement adhérer à la norme ISO 14971, qui énonce les exigences de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, mais également à certaines parties de la CEI 62304, qui définit les exigences d’analyse pour les logiciels.

Sur la base de son expérience, Abtin Rad a déclaré que les fabricants de logiciels devraient également répertorier toutes les situations dangereuses pouvant être introduites par le logiciel dans leur application et a conseillé aux sponsors d’examiner toutes les normes potentielles, même s’ils ne pensent pas que ces normes s’appliquent pleinement à leur produit.

Abtin Rad a déclaré que la FDA et les organismes notifiés abordent la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux de manière très similaire, bien que les organismes notifiés aient tendance à se concentrer davantage sur la confidentialité des données des patients tandis que la FDA se concentre davantage sur les politiques de divulgation.

Source : RAPS