La fin de l’année est riche en publications et rebondissements concernant le règlement des dispositifs médicaux.
La Commission Européenne a publié un certain nombre de documents au cours de la semaine précédente :
- MDCG 2022-19 – Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 – December 2022
- MDCG 2022-20 – Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 – December 2022
- La version 2 du « Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices »
- MDCG 2022-4 rev.1 – Guidance on appropriate surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions – devices covered by MDD or AIMDD certificates – December 2022
- MDCG 2022-21 – Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 – December 2022 (un webinaire organisé par l’ANSM et relatif à ce guide a lieu le 13 Décembre)
- Une nouvelle version du document : Functional specifications for the European Database on Medical Devices (EUDAMED) – to be audited
Le SNITEM a mis à jour son article relatif à la demande de report de la fin de période de transition du RDM suite à la proposition de la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, aux ministres de la santé européens réunis le 9 décembre dernier de préparer une modification législative du règlement afin d’en amender les modalités de transition.
La proposition devrait être présentée au Parlement dès janvier 2023. La Commissaire a par ailleurs invité le Parlement et le Conseil à garantir une adoption rapide de cette proposition.
L’ANSM a publié l’ordre du jour du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV.
Team-NB a publié un position paper en réponse au point 17 du guide MDCG 2022-14 (Certificates under Conditions). Team-NB interprète la délivrance de certificats avec des conditions spécifiques comme les certificats délivrés dans des circonstances exceptionnelles et/ou lorsque des activités/limitations/restrictions supplémentaires spécifiques doivent être placées sur les dispositifs pour assurer une libération contrôlée des dispositifs couverts par ces certificats. Ceci est davantage clarifié à l’article 56(3) du MDR.
Par ailleurs, Team-NB a publié une liste des position papers publiés depuis 2020 ainsi que ceux en cours de révision ou en cours d’écriture.
Enfin un 36ème organisme a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme italien ICIM S.P.A. (n° 0425).
Source : Commission Européenne, SNITEM, ANSM, Team-NB
