L’EMA a révisé ses lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en ajoutant une nouvelle question/réponse concernant la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement. 

L’EMA a révisé son guide sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution. L’agence a ajouté une nouvelle question et une réponse à une section concernant une annexe sur la certification par une personne qualifiée et la libération des lots (EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 16).

La nouvelle question porte sur la manière dont la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement de la substance active et du médicament doit être documentée pour étayer la certification et la libération des lots par une personne qualifiée. La réponse de l’EMA explique comment les entreprises peuvent répondre aux critères du processus de certification définis dans l’annexe 16 des règles de BPF de l’UE.

“La chaîne d’approvisionnement complète de fabrication et de distribution du médicament et de sa substance active jusqu’au stade de la certification doit être documentée et mise à la disposition de la personne qualifiée”, a déclaré l’EMA. “Les enregistrements de la chaîne d’approvisionnement doivent fournir une traçabilité adéquate et être disponibles en temps utile, afin de faciliter, entre autres, les enquêtes sur les défauts de qualité et les rappels de produits”. 

L’EMA attend des entreprises qu’elles conservent des enregistrements permettant d’identifier toutes les entités, y compris les fournisseurs et les partenaires d’externalisation, qui ont été “impliquées dans la fabrication d’un lot spécifique du produit pharmaceutique, conformément à la chaîne d’approvisionnement enregistrée”. Cette exigence s’applique aux substances actives et aux médicaments.

L’agence a ajouté que les risques associés devraient être formellement évalués lorsque la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement est établie. L’EMA attend des entreprises qu’elles adoptent des mesures appropriées pour atténuer les risques identifiés lors de l’évaluation. Par la suite, les entreprises doivent réexaminer périodiquement les risques.

Source : RAPS, EMA