Compte tenu de la transition de la gestion des procédures post-autorisation vers la plateforme IRIS en janvier 2025, les points de contact des titulaires d’AMM doivent s’enregistrer d’ici le 30 novembre 2024. 

Lors d’un webinaire ayant eu lieu le 12 Novembre, l’EMA a rappelé que pour garantir un accès correct à la plateforme IRIS, il est exigé que tous les points de contact des titulaires d’AMM s’enregistrent et réclament les rôles nécessaires à leur activité dans leur compte EMA d’ici le 30 novembre 2024. Cette étape est essentielle pour une communication transparente par courriel, l’accès aux informations sur les cas et la gestion des documents.

Pour rappel, la plateforme IRIS est la nouvelle plateforme en ligne pour la gestion des procédures scientifiques et réglementaires liées aux produits avec l’EMA. IRIS est conçu pour gérer les procédures réglementaires de l’EMA et donc qui concernent les produits autorisés en procédure centralisée. Toutefois, les procédures réglementaires qui incluent des produits autorisés en procédure nationale (NAP), en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou en procédure décentralisée (DCP) et qui doivent être gérées par l’EMA (par exemple, les worksharings avec des NAP/MRP/DCP et également des CAP, les évaluations uniques des PSUR (qui peuvent concerner exclusivement des NAP) ainsi que certains referrals et PASS seront gérées par l’intermédiaire d’IRIS.

L’EMA s’appuiera sur la plateforme IRIS pour communiquer avec les titulaires d’AMM. Lorsque l’EMA leur transmet un document (par exemple, des rapports d’évaluation, des avis) ou qu’une étape importante de la procédure est franchie, la personne contact désignée reçoit une notification par courrier électronique. Cette notification sert d’alerte générale indiquant la présence de nouveaux documents ou de nouvelles informations qui requièrent leur attention. 

Par conséquent, l’EMA demande à chaque titulaire de réaliser d’ici le 30 novembre les étapes suivantes : 

– Tous les titulaires doivent être enregistrés dans la base OMS

– Les personnes contact chez un titulaire pour les procédures post-autorisation doivent avoir un compte EMA et un rôle dans IRIS correspondant à ses activités. 

A noter que pour des raisons de sécurité, l’EMA n’accepte pas les adresses emails génériques. Dans le cas où une adresse email générique a été enregistrée pour le contact d’un produit, celle-ci doit être remplacée par une adresse personnelle selon la procédure décrite sur le site de IRIS. 

Dans le cas des procédures gérées par l’EMA mais qui concernent des NAP, MRP, DCP, les titulaires doivent indiquer un point de contact lors de la soumission (ex : PSUSA). Dans les autres cas (ex : referral procedures), l’EMA pourra utiliser le contact QPPV (enregistré dans XEVMPD) comme contact principal. Il faut s’assurer que le point de contact a bien un compte EMA et le rôle nécessaire dans IRIS.

Les différents rôles sont détaillés dans le guide IRIS.  

Source : EMA