L’EMA met à jour son plan de transition IRIS en révisant le calendrier de mise en service et en mettant à jour ses documents supports.

L’équipe IRIS a mis à jour la feuille de route pour les demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché (iMAA) et certaines activités de pré-soumission, en décalant la mise en service du quatrième trimestre 2025 au premier trimestre 2026. Ce calendrier actualisé permet d’élargir le champ des procédures à transférer, de poursuivre le développement, les tests et l’engagement.

Une feuille de route récemment mise à jour est désormais disponible, décrivant les prochaines étapes de cette transition.

En outre, le document de support destiné aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché a été révisé afin d’y inclure les informations les plus récentes. Il continue de fournir des ressources essentielles, notamment :

• Le détail des actions à réaliser pour les titulaires d’AMM (centralisée et non centralisée) :
• Tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent être enregistrés dans OMS
• Les personnes contact pour tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrés dans OMS disposent d’un compte EMA et du rôle IRIS Industry approprié (de préférence le rôle IRIS Industry Manager).
• Mettre à jour dans IRIS les informations liées aux personnes contact pour les produits (pour les CAPs, il s’agit de la personne mentionnée à la section 2.4.3 de l’eAF, pour les non-CAPs, il s’agit du QPPV enregistré dans la base de données Art 57 ou UPD, du point de contact réglementaire enregistré dans la base de données Eudravigilance,  du point de contact titulaire au niveau national, du point de contact titulaire affecté à la procédure par le titulaire et pour les PSUR, la personne de contact indiquée dans le formulaire PSUR.
• Le matériel de formation mis à jour pour les titulaires d’AMM
• Un arbre décisionnel pour accompagner les titulaires dans leurs demandes d’assistance par le service support.

Une formation de mise à jour sur les procédures post-autorisation est prévue le 30 septembre.

Source : EMA