L’EMA partage sa stratégie de mise en œuvre de la directive ICH M12 sur les études d’interactions médicamenteuses.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des considérations spécifiques pour permettre aux parties prenantes, y compris les demandeurs et les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché, de mettre en œuvre une directive internationale sur les études d’interactions médicamenteuses.

Le document de l’EMA porte sur la ligne directrice M12 du Conseil international d’harmonisation (ICH). Le texte est entré en vigueur en novembre et a remplacé une directive de l’EMA sur l’étude des interactions médicamenteuses qui était en vigueur depuis 2013. Bien que la ligne directrice M12 ait remplacé le texte de l’EMA, la nouvelle ligne directrice ne couvre pas certains sujets dans la même mesure que son prédécesseur parce que l’ICH les a considérés comme hors du champ d’application.

Pour combler cette lacune, certaines parties de la directive de l’EMA continueront à s’appliquer jusqu’à ce que l’agence remplace le document, très probablement par un texte sous forme de questions-réponses.

Pour l’instant, les demandeurs et les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché, les organismes de recherche sous contrat et les autorités de réglementation doivent se référer à la stratégie de mise en œuvre du M12 pour savoir quelles parties de l’ancienne directive s’appliquent encore. La stratégie de mise en œuvre comprend une liste de sujets qui sont toujours couverts par la ligne directrice et des références de pages et de sections de l’ancien document.

La ligne directrice couvre toujours dix sujets, dont les effets des aliments, les contraceptifs et les populations spéciales, en particulier les enfants. Les entreprises qui réalisent des études d’interactions médicamenteuses portant sur l’un de ces dix sujets doivent se référer à l’ancienne ligne directrice.

L’EMA a également indiqué qu’elle retirerait sept questions de son document de questions-réponses sur la pharmacologie clinique, car elles sont traitées dans le document M12. Ces questions, qui constituent l’ensemble de la section du document sur les interactions médicamenteuses, portent sur des sujets spécifiques tels que les alternatives au temps d’incubation recommandé de 72 heures pour l’induction ou la régulation négative des enzymes dans les études in vitro.

Source : RAPS