Parmi les informations, publication de normes harmonisées, un nouvel organisme notifié, un webinaire du MHRA, biais dans la conception et l’utilisation des DM au UK…
De nouvelles normes harmonisées selon les règlements DM et DMDIV ont été publiées au JOUE avec l’adoption des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal : EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 et EN ISO 17664-2:2023, et des amendements EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023.
Un 44ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit d’un organisme suédois : RISE Medical Notified Body AB (3033).
Le 5 mars 2024, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a organisé un webinaire sur la réforme réglementaire des technologies médicales. Ce séminaire en ligne a donné un aperçu des intentions du gouvernement britannique concernant la future loi sur les dispositifs médicaux et les DIV. Plus précisément, la MHRA a abordé le champ d’application, la classification et les exigences essentielles de la réglementation. La MHRA britannique a donné un aperçu du futur cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des DIV, qui sera composé de trois instruments statutaires :
- Surveillance après la mise sur le marché
- Future Core Regulation Future
- Enhancement Regulation
Le gouvernement britannique a annoncé des mesures pour lutter contre les biais potentiels dans la conception et l’utilisation des dispositifs médicaux, en acceptant les recommandations d’une étude indépendante, la première au Royaume-Uni, sur l’équité dans les dispositifs médicaux. Le ministère de la santé et des affaires sociales a demandé à des experts en santé d’identifier les biais potentiels dans ces dispositifs et de recommander des solutions pour y remédier. Le gouvernement a pleinement accepté les conclusions du rapport et a pris une série d’engagements, notamment en veillant à ce que les oxymètres de pouls utilisés dans le NHS puissent être utilisés en toute sécurité par des personnes de différentes couleurs de peau, et en supprimant les préjugés raciaux des ensembles de données utilisés dans les études cliniques.
Sources : MDLaw.eu, Commission Européenne, MHRA
