Parmi les informations, la mise à jour du Q&A de l’EMA médicament/DM, la mise en ligne d’un tableau de bord de suivi de l’étude sur la disponibilité des DM, une nouvelle organisation de Swissmedic…
L’EMA a publié une mise à jour du document Q&A relatif aux produits combinés, médicaments/DM ou DMDIV. La révision rev.3 concerne une mise à jour de la question 2.10 concernant les MRP/RUP soumise le ou après le 21 Mai 2021.
Une mise à jour plus complète des questions-réponses est en cours et sera publiée dans un avenir proche.
Dans le cadre de l’étude sur le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE (voir notre article du 06/12), la Commission européenne a mis en ligne un tableau de bord présentant une vue d’ensemble des données recueillies auprès des différentes parties prenantes. En outre, des données comparables provenant d’enquêtes antérieures sur les organismes notifiés menées par la Commission européenne ont été intégrées dans le tableau de bord.
La Commission européenne a par ailleurs publié :
- La révision 1 du MDCG 2021-27 relatif aux articles 13 et 14 des règlements 2017/745 et 2017/746 (exigences liées aux importateurs et distributeurs).
- Le guide MDCG 2023-7 relatif aux dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques conformément à l’article 61(4)-(6) du RDM et sur les “niveaux d’accès suffisants” aux données nécessaires pour justifier les allégations d’équivalence.
- Une version actualisée de l’information sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié.
Un 43ème organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque (INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390).
Team NB a approuvé un nouveau position paper sur la “durée de vie des dispositifs médicaux”. Étant donné qu’il n’existe pas de définition spécifique de la durée de vie des dispositifs dans le texte réglementaire, le document de synthèse vise à promouvoir la cohérence de l’approche, à fournir une vue d’ensemble des orientations et des normes existantes, à identifier les attentes et à illustrer la question pour différents types de dispositifs.
Swissmedic a commencé l’année 2024 avec une réorganisation qui clarifie les responsabilités en matière de dispositifs médicaux et de surveillance du marché en créant un secteur de surveillance des dispositifs médicaux distinct de celui des médicaux. Par ailleurs, Swissmedic a mis en place le numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) qui est un numéro que Swissmedic attribue sur demande aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ou liechtensteinois. En effet, jusqu’à la mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle, Swissmedic n’est pas en mesure d’attribuer un numéro d’enregistrement unique européen via EUDAMED pour les opérateurs économiques domiciliés en Suisse. Pour atténuer les conséquences de cette perte d’information et continuer à assurer la surveillance du marché en Suisse, il est donc nécessaire que les fabricants, les mandataires et les importateurs domiciliés en Suisse ou au Liechtenstein s’enregistrent une seule fois auprès de Swissmedic.
Source : EMA, Commission européenne, Team-NB, Swissmedic
