Parmi les informations, des publications de la Commission européenne, un modèle de lettre de TEAM-NB dans le cadre des dispositions transitoires, enregistrement des DM au UK…

La Commission européenne a émis un nouveau document d’orientation sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique. Ce document a pour objectif de garantir que le résumé du rapport sur l’investigation clinique présente des informations sur la conception, la conduite, l’analyse et les résultats de l’investigation clinique dans des termes et un format aisément compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif médical est destiné. 

La Commission européenne a également publié une mise à jour de l’état d’avancement des demandes de désignation des organismes notifiés (selon le MDR et IVDR). 

Team-NB a publié un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux. Pour rappel, la demande doit être effectuée au plus tard le 26 mai 2024 auprès d’un organisme notifié et au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

L’éco-organisme de la responsabilité élargie des producteurs (REP) de Dasri (DASTRI) a collecté en 2022, 999 tonnes de déchets issus des dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement, contre 886 tonnes en 2021 (soit une progression de 12,8 % en un an). DASTRI affiche un taux de collecte moyen de 83 %, rapporté au gisement estimé. Ce taux progresse légèrement par rapport à celui de 2020 (82 %) pour revenir à celui enregistré en 2020. Pour rappel, le cahier des charges en vigueur jusqu’à décembre dernier fixait un objectif de collecte de 80 %. Le nouvel agrément, débuté en janvier, fixe un taux de collecte des Dasri de 82 % en 2023, puis de 85 % en 2025.

La HAS a annoncé avoir, pour la première fois, rendu un avis favorable en vue du remboursement d’un test diagnostique ayant préalablement bénéficié d’un forfait innovation. Il s’agit du test METAglut1 auquel la HAS a octroyé une amélioration de service attendu de niveau II ce qui conduira l’Assurance maladie à se prononcer sur son remboursement effectif dans un délai maximum de 6 mois. Depuis 2015, 50 demandes ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n’ont pas été sélectionnées parce qu’elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes). En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Le MHRA a mis à jour son guide relatif à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Grande Bretagne et Irlande du Nord. La mise à jour concerne les modifications des instructions DORS (Device Online Registration System) pour les scénarios 1 à 4 dans le Guide d’enregistrement des dispositifs médicaux avec un certificat CE expiré ou arrivant à expiration. 

Sources : Commission européenne, Qualitiso, Team-NB, HAS, actu-environnement, MHRA