L’EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) ont placé l’exploitation des données, du digital et de l’intelligence artificielle parmi les priorités de leur stratégie commune 2025-2028.

Le communiqué de l’EMA diffusé le 9 octobre en précise les contours. Ce nouveau plan pour les trois prochaines années a été validé par le comité exécutif de l’EMA le 3 octobre et fait actuellement l’objet d’une consultation publique de huit semaines, en vue d’être intégré aux programmes de travail des partenaires.

L’avance technologique, particulièrement dans le domaine de l’intelligence artificielle (IA), a “transformé la façon dont les médicaments sont développés et régulés”, observent l’EMA et le HMA Ce point fait partie des six priorités de la nouvelle stratégie, avec l’accessibilité, la réglementation de la science, de l’innovation et de la compétitivité, la résistance antimicrobienne, la disponibilité et l’approvisionnement des produits et la durabilité du réseau.

Des travaux ont déjà été entamés pour renforcer la gouvernance des données et améliorer leur interopérabilité parmi les différentes agences, ont souligné les auteurs, qui rappellent également que l’espace européen des données de santé doit venir renforcer le cadre de production de ces données.

L’enjeu est désormais de “‘maximiser” leur utilisation et “la production de preuves pour soutenir la prise de décision”. Un exemple de cette approche est “l’intention d’intégrer l’utilisation courante des données de santé de l’UE dans les processus du réseau” et les “données individuelles des patients issues d’essais cliniques”.

Trois “objectifs” sont associés à cette priorité mise sur les données, le numérique et l’IA:

•  maximiser l’interopérabilité et l’échange de données en intégrant des informations “provenant de diverses populations” et en pilotant l’utilisation de “nouveaux types de données” telles que des données synthétiques, issues de l’expérience patient ou génomiques. La “qualité de la donnée” et la maîtrise de “biais potentiels et de considérations éthiques” sont évoquées parmi les enjeux;

• tirer parti de la numérisation, de l’expérimentation et de l’innovation pour “fournir des processus réglementaires optimisés”. Cela nécessite de “renforcer l’infrastructure numérique du réseau” et “favoriser une culture d’expérimentation et d’innovation continue” parmi ses membres, soulignent les partenaires;

•  “concrétiser la vision du réseau sur l’IA dans tous ses domaines d’intervention”, en expérimentant l’IA pour soutenir la “transformation numérique du réseau” et en exploitant son potentiel “tout au long du cycle de vie des médicaments”.

Source : EMA