Un développement clinique du CIALIS accepté par la FDA pour aller vers l’automédication aux Etats-Unis.  En attendant plus tard pour la France ?

Opella annonce que la FDA a levé la suspension clinique dont faisait l’objet l’essai en condition réelle d’utilisation qu’elle entend mener pour appuyer la demande de transfert du Cialis (tadalafil) sur le marché de l’automédication. 

Cette décision permet le lancement de cet essai et fait du Cialis le premier inhibiteur PDE-5 auquel est consacré une étude en vue de sa commercialisation sans ordonnance.

Les essais en condition réelle d’utilisation permettent d’évaluer l’utilisation d’un médicament en vie réelle dans le but d’identifier tout problème non encore détecté et confirmer que les consommateurs peuvent s’auto-diagnostiquer et se traiter eux-mêmes convenablement sans l’intervention d’un professionnel de santé.

Dr. Josephine Fubara Directrice scientifique, Opella indique :

« La FDA ayant achevé l’examen approfondi de nos données, nous pouvons désormais passer à l’étape suivante de ce programme, à savoir l’essai en condition réelle d’utilisation qui est essentiel pour garantir la sécurité et le libre accès au Cialis par les consommateurs. Nous sommes impatients de poursuivre nos travaux à cet effet afin de leur permettre d’avoir largement accès à ce produit sans ordonnance en toute sécurité. » 

Opella est déterminée à poursuivre son programme de développement et à proposer, sur le marché de l’automédication, une nouvelle solution à l’efficacité avérée aux personnes souffrant d’une dysfonction érectile. L’entreprise est sur le point d’achever les formalités cliniques et réglementaires nécessaires au lancement de cet essai pivot en condition réelle d’utilisation. 

Source : OPELLA