Suite à la réunion d’information, l’EMA a publié la présentation ainsi que le modèle de lettre de candidature.
Comme mentionné dans notre news du 02/02, l’EMA a organisé le 25 janvier une réunion d’information concernant le projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les DMs à haut risque (avec un focus pour les dispositifs orphelins et les PME). Ce projet s’inscrit dans le cadre de l’accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux afin de permettre d’une part le développement de dispositifs médicaux sûrs mais également d’autre part afin de conseiller les fabricants dans leurs choix de développement stratégique et de les orienter lors des investigations cliniques.
Suite à cette réunion d’information, l’EMA a publié le diaporama de la présentation ainsi que le modèle de la lettre d’intérêt pour la candidature en ligne.
Dans la présentation, il est précisé que si le nombre de demandes dépasse la capacité des groupes d’experts, les panels d’experts sélectionneront les candidatures de manière à couvrir un large spectre de types de demandes :
- Différents types dispositifs -> critères de priorisation pour couvrir les besoins actuels identifiés (dispositifs destinés à bénéficier à un groupe relativement restreint de patients, dispositifs pour besoins médicaux non satisfaits, nouveaux dispositifs ayant un impact clinique ou sanitaire majeur possible)
- Divers domaines médicaux
- Représentation des PME à prendre en considération
Processus de sélection :
- Experts dans le domaine clinique
- Possibilité de soumettre plusieurs propositions mais une seule peut être sélectionnée par entreprise
- Les propositions non sélectionnées au 1er tour seront automatiquement considérées pour le 2e tour
La soumission de la candidature se fera via le portail de l’EMA après création d’un compte EMA à partir du 27 Février.
Le calendrier sera le suivant :
- 27 Février : ouverture du portail de soumission
- 01 Avril : sélection du premier tour
- 30 Avril : communication à tous les demandeurs
- 01 Septembre : sélection du second tout
- 30 Septembre : communication à tous les demandeurs
Source : EMA
