Report de la période de transition du RDM, mise en ligne d’un webinaire de l’ANSM, remise en question du retraitement des DMs à usage unique…

Le 24 Février, la proposition d’amendement étendant la période de transition du Règlement (UE) 2017/745 a été approuvée par le Conseil Européen et entrera en vigueur lors de la publication au Journal Officiel (vers mi-Mars).

Le 2 Mars, sur le site de la Commission Européenne a été publié un nouvel avis d’expert clinique sur un stent biorésorbable innovant en alliage de fer (DM implantable de classe III).  Deux préoccupations ont été soulevés concernant l’indication et le bénéfice clinique.

Eurofins E&E France est candidat pour être organisme notifié pour le règlement 2017/745.

Les 27/28 Mars aura lieu en Belgique les sessions de l’IMDRF – International Medical Device Regulators Forum. Le premier jour sera consacré au cycle de vie des dispositifs médicaux : l’importance des activités post-commercialisation.

Une nouvelle norme, l’ISO/IEC 23894 a été publiée. Ce document fournit des recommandations relatives à la manière dont les organismes qui développent, produisent, déploient ou utilisent des produits, systèmes et services faisant appel à l’intelligence artificielle (IA) peuvent gérer le risque spécifiquement lié à l’IA.

La vidéo du webinaire de l’ANSM « Spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » a été mis en ligne sur le site de l’ANSM.

L’Agence Numérique en Santé a publié un nouveau référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie. Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé des patients, et après plusieurs consultations publiques entre septembre 2022 et janvier 2023, le Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance du 25 juillet 2022 a évolué et s’applique désormais au large ensemble des dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel au sens du règlement général sur la protection des données (RGPD).

Enfin, au Sénat, une question a été posée par la Sénatrice du Calvados Mme Sonia de La Provôté, à l’attention de M. le ministre de la Santé sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Elle aimerait connaitre les raisons qui ont conduit le Gouvernement à faire le choix d’une interdiction pure et simple du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, le périmètre de celle-ci et si une évolution est envisagée. Elle aimerait, en outre, connaitre la position qui a été adoptée dans l’ensemble des autres États membres et les raisons de cette différence de position.

Compte tenu des enjeux […], particulièrement la disponibilité des dispositifs et la protection de l’environnement, il semble qu’une expérimentation temporaire sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique pourrait être mise en place, encadrée et évaluée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sources : ANSM, Commission Européenne, IMDRF, ISO, Team NB, ANS, Sénat