Règlement 2017/745, UKCA, Implant files, groupes de travail de l’ANSM, l’actualité des DM s’enrichit chaque jour.
Au niveau européen, concernant le règlement 2017/745, sur le site de la Commission Européenne, ont été publié une mise à jour du rolling plan ainsi que la liste des guides du MDCG en cours de développement.
Au niveau national :
Le BSI propose le 27 avril un webinar concernant le marquage UKCA. La date limite pour le marquage UKCA approche à grands pas (à partir de début 2023, seuls les produits portant le marquage UKCA seront acceptés en Grande-Bretagne, et de nombreux fabricants de dispositifs médicaux n’ont toujours pas demandé la certification UKCA. Ce webinar donnera un aperçu de l’état actuel des choses et des leçons apprises du point de vue d’un organisme agréé.
L’ANSM a publié le 06 Avril, le compte rendu de la réunion du groupe de travail
Pratiques industrielles DM/DMDIV du 30 mars 2021. Ont été abordés lors de cette réunion :
– Bilans des inspections en surveillance du marché et en matériovigilance
– Audits virtuels par les organismes notifiés
– Déconditionnement et assemblage
– Etudes de conformité aux Bonnes Pratiques de laboratoire
– Inspection des établissements de santé et des laboratoires réalisant du « home-made »
– Remise en état des dispositifs et gestion des pièces détachées
En parallèle, l’ANSM a publié l’ordre du jour de la réunion du 07 Avril 2022 du même groupe de travail :
– Bilans des inspections Information
– Impact de l’entrée en application du règlement 2017/745 sur la réalisation des inspections et les rapports d’inspection
– Inspections BPL
– Grandes lignes de l’élaboration du programme national prévu aux articles 93 (règlement DM) et 88 (règlement DMDIV)
– Audits virtuels dans le cadre du règlement
– Traçabilité des DM et des DMDIV (sujet présenté par CSRP)
Enfin, le Conseil d’Etat a décidé le 8 avril d’ouvrir plus largement le droit d’accès aux documents réclamés par « Le Monde » dans l’affaire des « Implant Files ».
Il statue que le secret des affaires « ne saurait justifier le refus de communication d’un document administratif après que les produits en cause ont été mis sur le marché. Ce secret ne saurait ainsi légalement fonder le refus de communication de la liste des dispositifs médicaux qui ont été mis sur le marché après que le marquage “CE” leur a été refusé, en France, par le LNE ou la société GMED, mais leur a été délivré par un autre organisme d’évaluation au sein de l’Union européenne ».
Source : Commission Européenne, BSI, ANSM, Le Monde
