Bien que les essais cliniques mondiaux aient augmenté de 38 % au cours de la dernière décennie, la part mondiale des essais de l’Espace économique européen a diminué de moitié au cours de la même période.
Un nouveau rapport d’IQVIA pour l’EFPIA et Vaccines Europe montre que la part de l’EEE dans les essais commerciaux – ceux qui sont parrainés par une société pharmaceutique – est passée de 22 % en 2013 à 18 % en 2018 et à 12 % en 2023. Cela se traduit par 60 000 patients de moins accédant à un essai impliquant un pays de l’EEE et 20 000 places de moins disponibles dans les essais réservés à l’EEE, ce qui signifie que les personnes vivant en Europe n’ont pas la possibilité d’accéder aux médicaments les plus récents.
Les données révèlent d’importantes variations entre les pays de l’EEE ; toutefois, le nombre d’essais a diminué dans tous les pays sauf trois, ce qui suggère l’existence d’un problème systémique dans la région.
La Chine a doublé son nombre d’essais commerciaux depuis 2018, et représente maintenant une part de 18% des essais cliniques commerciaux mondiaux.
Les essais cliniques offrent aux patients l’accès le plus précoce aux nouveaux médicaments, jusqu’à 5 à 10 ans avant le lancement ; les données d’IQVIA estiment que les systèmes de santé de l’EEE bénéficient chaque année de 1 à 1,5 milliard d’euros provenant des paiements d’essais et des économies de coûts des médicaments ; une réduction des essais dans l’EEE sera donc ressentie au-delà des soins aux patients.
L’étude suggère que la diminution de l’attrait de l’Europe pour la recherche clinique peut être attribuée à des environnements réglementaires et de financement moins favorables. L’EEE, par exemple, est plus lente que les États-Unis pour la mise en place et l’accès aux essais dans tous les domaines thérapeutiques étudiés (oncologie, maladies infectieuses et maladies rares). La nécessité de mener des essais dans plusieurs pays est également un défi pour l’Europe, alors que les États-Unis et la Chine, en particulier, bénéficient de populations de patients plus importantes.
L’EFPIA et Vaccines Europe demandent aux États membres et à la Commission européenne d’agir pour stopper et inverser ces tendances, de s’appuyer sur les récents rapports Letta et Draghi et de procéder à une évaluation immédiate de l’impact du règlement sur les essais cliniques (CTR).
Une série de facteurs sont considérés comme susceptibles d’améliorer l’écosystème des essais cliniques, qu’il s’agisse de minimiser la complexité réglementaire ou de simplifier et d’harmoniser les processus contractuels. Pour renforcer les capacités de l’Europe en matière d’essais cliniques et améliorer l’écosystème, l’EFPIA et Vaccines Europe proposent les recommandations suivantes :
– Développer un écosystème d’essais cliniques harmonisé, agile et favorable aux essais cliniques multi-pays.
◦ Réaliser d’urgence l’ambition promise par le règlement de l’UE sur les essais cliniques pour simplifier, accélérer et harmoniser les processus dans les États membres.
– Augmenter la capacité des essais cliniques, améliorer les infrastructures et réduire les goulets d’étranglement en améliorant la préparation des sites, en remédiant aux contraintes de personnel et en réduisant la variabilité de la sensibilisation du système de santé aux essais cliniques.
– Mettre en œuvre de nouvelles conceptions d’essais cliniques centrées sur le patient afin d’améliorer l’efficacité de la prestation tout en augmentant l’attrait pour les patients.
– S’inspirer des bons résultats de l’Espagne, qui s’appuient sur un cycle d’adoption précoce des politiques et d’adoption rapide de la CTR grâce à une coordination entre les parties prenantes, à des investissements dans les principaux sites d’essais cliniques et à une collaboration étroite entre les secteurs commercial et non commercial.
Source : EFPIA
