Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025, a été présentée lors d’un groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries.
Le compte rendu du groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries qui s’est réuni le 1er octobre 2025 a été publié. Lors de cette réunion, les discussions étaient axées autour de la présentation des résultats d’une étude conduite par NERES entre juin et août 2025 dans huit pays européens afin d’analyser les processus de délistage de médicaments dans ces pays et de proposer des perspectives pour la France.
Cette analyse montre que la décision de délistage porte le plus souvent sur une spécialité, comme au Royaume‑Uni, en Pologne, en Italie, en Espagne ou aux Pays‑Bas, tandis qu’elle s’applique à une molécule en Allemagne et au Portugal, et à une indication en Belgique. Les pays ayant opté pour une approche par spécialité enregistrent un volume plus important de délistages, ce qui constitue un signal favorable pour encourager des demandes ciblées en France.
L’étude souligne également que les délais de traitement sont plus courts dans les pays offrant un avis scientifique préalable, comme l’Allemagne, les Pays‑Bas ou le Royaume‑Uni, où la durée moyenne est inférieure à dix‑huit mois. À l’inverse, les délais dépassent dix‑huit mois au Portugal, en Italie et en Belgique. La plupart des pays disposent d’un document officiel décrivant le processus de délistage, et certains permettent même l’initiative de la demande par d’autres instances (agences du médicament, ministères de la santé ou autorités sanitaires). Les données en vie réelle sont généralement acceptées, sauf en Belgique et en Espagne, et plusieurs pays prévoient la consultation d’experts ou de représentants des patients.
À partir de ces constats, les organisations professionnelles ont formulé plusieurs propositions pour optimiser le processus français. Elles recommandent notamment la publication d’un avis aux demandeurs décrivant les étapes, critères et délais, ainsi que la mise à disposition d’une liste actualisée des molécules déjà délistées ou potentiellement délistables et également un avis de l’ANSM sur la liste proposée par NèreS concernant les molécules ou pathologies éligibles à la PMF. Elles suggèrent enfin la possibilité d’un avis scientifique préalable afin de sécuriser la stratégie de dépôt.
En réponse, l’ANSM a indiqué qu’un avis aux demandeurs serait élaboré en 2026 et complété par une foire aux questions. Elle étudie par ailleurs la publication d’une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations. L’agence rappelle que des avis scientifiques ou de pré‑soumission sont déjà possibles via le Guichet innovation et orientation.
L’ANSM a également rappelé l’existence de la base de données Melclass hébergée par l’EDQM et qui contient les recommandations du Comité d’experts CD-P-PH/PHO du Conseil de l’Europe pour la classification des médicaments.
Les industriels souhaitent également une clarification des modalités de dépôt selon le type de procédure, une définition précise de la documentation requise, ainsi qu’une meilleure visibilité sur les données en vie réelle acceptables. Ils proposent que l’évaluation puisse s’appuyer sur un référent identifié au sein de l’ANSM et, le cas échéant, sur des experts externes. Ils recommandent aussi d’intégrer des considérations élargies, telles que la prévention des pertes de chance ou la réduction des inégalités d’accès aux soins. L’ANSM a répondu qu’elle examinerait ces propositions mais rappelle qu’elle dispose déjà d’instances d’expertise mobilisables selon les besoins.
Les discussions ont également porté sur la phase de décision et de commercialisation. Les industriels souhaitent être informés en amont de la publication de la décision d’exonération et demandent une clarification des situations où un laboratoire souhaiterait maintenir une spécialité en PMO. L’ANSM précise qu’elle informe déjà les demandeurs et les acteurs concernés avant publication. L’ANSM également rappeler qu’une décision d’exonération entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site de l’Agence ; il convient donc de ne pas faire perdurer la disponibilité sur le marché des anciens conditionnements non adaptés à l’usage en automédication.
Par ailleurs, NèreS a présenté une liste de 134 molécules disponibles en PMF dans au moins un des pays étudiés mais non en France, sur la base des données de l’AESGP. Cette vision européenne vise à éclairer les opportunités de délistage et les pathologies additionnelles potentiellement éligibles. L’ANSM prend acte de ces éléments mais n’envisage pas, à ce stade, de mise à jour de l’avis aux fabricants de 2005.
L’ANSM et les industriels partagent l’objectif commun de finaliser un avis aux demandeurs concernant le délistage d’ici 2026. Un prochain groupe de travail PMF est prévu pour février ou mars 2026, au cours duquel NèreS présentera à l’ANSM le modèle BRASS ainsi qu’un retour d’expérience sur une expérimentation de prescription pharmaceutique menée en Gironde via des CPTS.
Source : ANSM
