L’EMA lance deux consultations publiques dans le but de revoir le modèle pour l’information produit des médicaments approuvés en procédure centralisée.

Consultation publique sur la version 11 du modèle QRD : 

L’EMA révise le modèle QRD pour les médicaments à usage humain autorisés en procédure centralisée, principalement pour améliorer le contenu et la structure de leur notice. L’objectif est de rendre la notice plus compréhensible et plus pertinente pour les patients, tout en respectant le cadre législatif actuel, la directive 2001/83/CE. 

Les principaux changements proposés sont les suivants :

– La suppression ou le caractère facultatif de certains textes afin de raccourcir la notice,

– La création de textes standard pour améliorer la lisibilité pour les patients et permettre une harmonie des textes entre les produits,

– Le déplacement des informations importantes au début de la notice,

– Le regroupement des informations par sujet pour les rendre plus faciles à trouver

– La réorganisation des avertissements / précautions dans un ordre plus logique.

La date limite pour soumettre les commentaires est le 31 août 2025. 

Projet de modèle QRD v11 : versions “clean” et “track change“.  

Consultation publique sur l’inclusion potentielle d’une “section d’informations clés” dans la notice des médicaments autorisés en procédure centralisée : 

Une section “informations clés” permettrait aux patients et aux professionnels de santé, entre autres : 

– D’identifier rapidement les messages clés de sécurité,

– De trouver des informations sur le profil bénéfice-risque des médicaments.  

Document de consultation publique à consulter.

La date limite pour soumettre les commentaires est le 31 mai 2025. 

Source : EMA