L’EMA lance une consultation sur la manière dont les entreprises peuvent utiliser les DataMatrix existants pour permettre aux patients d’accéder aux ePI.
L’EMRN (réseau réglementaire composé d’autorités compétentes nationales dans les États membres de l’Espace économique européen travaillant en collaboration avec l’EMA et la Commission européenne) développe actuellement l’ePI pour les médicaments humains, en vue de créer et de mettre à jour des informations électroniques dans le cadre des procédures réglementaires habituelles.
Cette initiative repose sur la conviction que l’ePI peut être bénéfique pour la santé publique en élargissant l’accès des patients à des informations actualisées sur les médicaments qu’ils prennent. L’EMA propose donc d’établir un lien avec l’ePI à l’aide de la matrice bidimensionnelle DataMatrix, que les produits portent pour répondre aux exigences de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 dite « Médicaments falsifiés ».
“Ce même identifiant peut permettre de relier le conditionnement à l’ePI sans qu’il soit nécessaire de modifier le DataMatrix imprimé sur le conditionnement aujourd’hui, garantissant ainsi l’affichage de l’ePI correct et autorisé pour le médicament dans les mains du consommateur“, a déclaré l’EMA. “Diriger l’utilisateur aussi facilement que possible vers la notice électronique du médicament devrait être la priorité absolue” pour les solutions visant les patients. Cette priorité reflète le fait que les informations actualisées et autorisées par les autorités de réglementation s’adressent spécifiquement aux patients.
Le scénario proposé dans le document de réflexion prévoit que les patients prenant des médicaments en Europe pourront utiliser leur smartphone ou un autre appareil mobile pour scanner le DataMatrix (code bidimensionnel) existant sur le conditionnement du médicament et afficher la notice électronique au format html, en plus des options permettant d’accéder au résumé électronique des caractéristiques du produit et/ou à d’autres informations pertinentes.
Pour rappel, l’ePI s’inscrit dans le projet PLM de l’EMA. Les ePI déjà publiées dans le cadre du projet pilote sont accessibles sur le portail PLM.
Les commentaires sur le document de réflexion sont attendus jusqu’au 30 Juin 2025.
Source : RAPS, EMA
