C’est un programme qui va faciliter la construction d’usines pharmaceutiques aux Etats-Unis et leur approbation. La France pourrait-elle s’en inspirer ?

La FDA lance PreCheck, une initiative en deux phases visant à accélérer le développement et l’approbation de nouvelles installations de fabrication de produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée. Conçu pour renforcer la chaîne d’approvisionnement nationale en médicaments, ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée.

Actuellement, plus de la moitié des médicaments américains sont fabriqués à l’étranger et seulement 11 % des API sont produits aux États-Unis, selon la FDA.

Le programme répond au décret 14293, qui simplifie les exigences réglementaires et encourage la fabrication nationale de médicaments grâce à un soutien réglementaire renforcé.

La phase de préparation des installations permet aux fabricants de médicaments de communiquer régulièrement avec la FDA pendant les étapes clés du développement d’une nouvelle usine de fabrication, notamment la conception, la construction et la préproduction.

La deuxième phase, la phase de soumission des demandes, vise à optimiser les dépôts réglementaires grâce aux demandes préalables et aux retours d’information précoces.

Ce programme est bénéfique pour les fabricants de toutes tailles, mais que des obstacles tels que le capital, la construction et la main-d’œuvre subsistent. « Même avec le programme PreCheck, l’implantation de nouvelles usines de fabrication aux États-Unis nécessite des investissements importants », explique M. Fanelli. « De plus, la préparation de nouveaux sites pour la fabrication commerciale n’est jamais garantie. Le programme PreCheck est une avancée bienvenue, mais il ne garantit pas l’approbation. »

Source : Healthcare packaging