Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

La classification des produits de santé dans l’Union européenne a une incidence sur la conformité, l’accès au marché et les obligations réglementaires. L’un des défis les plus courants consiste à faire la distinction entre la classification de certains dispositifs médicaux et celle des médicaments. Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

Pour rappel, dans l’UE, les dispositifs médicaux sont régis par le règlement 2017/745 (RDM), tandis que les médicaments sont principalement régis par la directive 2001/83/CE. En général, l’un des principaux critères à prendre en considération lors de la classification des médicaments et des dispositifs médicaux est le mode d’action. Si le produit a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, il peut être considéré comme un médicament.

L’affaire concernait l’interprétation de l’article 1, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE : On entend par médicament […] “toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical; “. Le produit concerné, commercialisé en tant que dispositif médical, était un produit destiné à prévenir l’adhésion bactérienne dans les infections des voies urinaires. 

La Cour a évalué si le mécanisme d’action du produit répondait aux critères de l'”action pharmacologique” tels que définis dans l’article susmentionné, et s’il devait donc être reclassifié comme médicament. Compte tenu des objectifs de la législation de l’UE (y compris le concept largement interprété de “médicament”), de la jurisprudence antérieure et des lignes directrices Meddev et MDCG existantes, les principales conclusions sont les suivantes : 

• Interprétation de l’action pharmacologique : La Cour a analysé l’interaction du produit avec le corps en se basant sur les définitions existantes qui fournissent des concepts relativement ouverts d’une ”interaction, typiquement au niveau moléculaire, entre une substance ou ses métabolites et un constituant du corps humain qui entraîne le déclenchement, l’amélioration, la réduction ou le blocage de fonctions physiologiques ou de processus pathologiques”. La Cour a ajouté qu’une telle interaction n’a pas besoin d’entraîner a priori une modification de la structure moléculaire du constituant cellulaire. En conséquence, les juges ont conclu qu’une substance se liant de manière réversible à des bactéries pour empêcher leur adhésion constitue une action pharmacologique. Par conséquent, le produit entre dans le champ d’application de la directive 2001/83/CE.

• – Impact sur la classification des dispositifs médicaux : La Cour a réaffirmé qu’en cas de doute sur la nature médicinale d’un produit, la directive sur les médicaments prévaut sur les autres législations européennes relatives à la sécurité des produits et que le produit ne peut être classé comme dispositif médical.

L’arrêt de la CJUE dans l’affaire C-589/23 renforce l’importance d’une classification précise. Il est donc recommandé aux fabricants :

– d’évaluer correctement le mode d’action de leur produit conformément à la législation européenne,

– de demander des conseils pour les cas borderlines,

– de bien prendre en compte les exemples cités dans les guides du MDCG et la jurisprudence dans les décisions de classification.

Source : MDlaw.eu

Court of Justice of the European Union, Judgment of 13 March 2025, Case C‑589/23, Cassella-med GmbH & Co. KG and MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV, ECLI:EU:C:2025:XXX.