Le but de cette nouvelle directive est d’encourager l’industrie à adopter des modes de fabrication plus modernes. Le...
Réglementation
Inquiétudes au Sénat sur le sujet de l’industrie de santé
Des sénateurs partagent leur inquiétude concernant les conséquences liées à l’application du règlement DM et les...
L’industrie pharmaceutique française dans la tourmente
Entre coupures budgétaires et coupures d’électricité, l’industrie pharmaceutique française tente de se défendre. En...
Essais cliniques des médicaments : un modèle harmonisé pour les protocoles
ICH a publié un projet de guide proposant un modèle harmonisé pour les protocoles des essais cliniques des...
EMA : Go-live de la phase 1 du projet DADI
Le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) remplacera les formulaires de demande électroniques (eAF)...
Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.
L’EMA propose des lignes directrices sur la qualité des peptides et oligonucléotides synthétiques. L’Agence européenne...
COVID-19 : Débats au Parlement Européen
Le 5 septembre, les députés ont échangé avec des représentants de l’industrie pharmaceutique ayant travaillé sur le...
L’UE adopte un plan de travail en 10 parties pour guider l’accélération des essais cliniques
La Commission européenne, l’HMA et l'EMA ont adopté dix priorités dans le cadre d'un plan de travail plus large visant...
Impuretés élémentaires : nouvelle révision du guide ICHQ3D
La révision du guide ICHQ3D a atteint le stade 4 en Avril 2022. Le guide ICHQ3D(R2) actuelle a atteint l'étape 4 en...