L'EMA envisage une autorisation conditionnelle pour les médicaments contre la NASH utilisant des critères d'évaluation...
Réglementation
L’EMA invite les promoteurs à passer rapidement au CTIS
Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système...
Législation pharmaceutique : adoption de plusieurs amendements
La commission de la santé du Parlement européen a voté en faveur des propositions visant à réviser la législation...
Réforme de la législation pharmaceutique : retours du DIA Europe
Le congrès DIA Europe s’est tenu la semaine dernière et certains des sujets abordés font l’objet d’un vote à la...
Modification du règlement relatif aux variations
La Commission européenne modifie le règlement concernant l'examen des demandes de variations pour les médicaments à...
Législation des produits combinés
Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de...
Nouvelles questions-réponses de l’EMA
L'EMA répond aux questions soulevées par sa note d'orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation...
Swissmedic : mise à jour de guides
Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l'API, la procédure accélérée, et d’autres sujets. Swissmedic a mis...
EMA : Product Lifecycle Management
L’EMA a mis en ligne la présentation, la vidéo ainsi que le Q&A rédigé à l’issue du webinaire relatif au projet...