A la date du 26 septembre, l'organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel. Le 20 mars...
Dispositifs médicaux
Vers une franchise sur les dispositifs médicaux ?
Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d'instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs...
Dispositifs médicaux orphelins
L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins. L'EMA a lancé un...
Impact de l’IA Act sur les DM
Le 12 juillet 2024, le règlement sur l'intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l'Union...
Une valve pulmonaire à partir de collagène humain
Une valve créée à partir de collagène humain ouvre de nouvelles pistes pour le traitement d’une maladie cardiaque...
Actualités du dispositif medical
Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les...
Quelques actualités du dispositif médical
Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le...
Quelques actualités du dispositif médical
Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième...
Informations concernant les dispositifs médicaux
Nouvelles restrictions dans REACH, reconnaissance de DM conformes provenant d'Australie, de l'UE, du Canada et des...