La France approuve l’initiation d’un essai clinique POC du SENS-401 chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine.
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, a annoncé que l’initiation d’un essai clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) a été approuvée en France par les autorités réglementaires.
Le cisplatine et d’autres composés du platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux cancers. Les thérapies à base de platine provoquent un effet secondaire sévère qui est une ototoxicité ou perte auditive permanente et irréversible chez 50 à 60% des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent au cancer. Cette indication représente un besoin médical non satisfait très important pour les patients et un vaste marché avec plus de 500 000 patients concernés aux Etats-Unis, dans l’Union Européenne et au Japon.
L’autorisation a été accordée pour démarrer un essai de Phase 2a avec SENS-401 dans la CIO. Suite à l’analyse approfondie des résultats de l’étude AUDIBLE-S au début de l’année 2022, Sensorion a modifié le design de cette étude afin de se concentrer sur la prévention de la perte auditive.
NOTOXIS, l’étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de Phase 2a aura pour objectif l’évaluation de l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de maladie néoplasique. L’essai analysera un certain nombre de critères d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la modification de l’audiométrie tonale pure, PTA (dB) et les effets indésirables. Le recrutement du premier patient est prévu d’ici la fin de 2022.
Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion a déclaré : « Le cisplatine est une chimiothérapie essentielle qui permet de sauver les vies de millions de patients atteints du cancer. Malheureusement, il possède un effet secondaire néfaste pour la majorité des survivants du cancer qui reçoivent cette thérapie, qui est une perte auditive permanente et irréversible. Nous sommes heureux d’avoir reçu l’autorisation pour notre essai clinique avec SENS-401, récemment amendé, qui a le potentiel, selon nous, de préserver l’audition des patients recevant du cisplatine. »
Source : MyPharma-editions
