Parmi les informations, consultation de la Commission européenne concernant les règlements MDR et IVDR, nouvelle feuille de route du MHRA sur la réforme de la réglementation des DM, mise à jour du questionnaire de Team-NB sur l’IA, webinaire et consultation de la DGE sur l’industrie du DM. 

Le 12 décembre 2024, la Commission européenne a lancé une période de retour d’information pour une évaluation ciblée des règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. Cette évaluation permettra de déterminer les domaines dans lesquels les règles restent partiellement mises en œuvre, d’examiner les coûts et les charges administratives, en particulier pour les PME, et d’explorer les simplifications potentielles qui pourraient être mises en œuvre. Elle examinera également l’alignement des règlements sur d’autres politiques de l’UE, y compris les initiatives environnementales et numériques.

L’évaluation ciblée vise à déterminer si les règlements : 

– atteignent efficacement leurs objectifs et répondent aux nouveaux besoins 

– apportent une valeur ajoutée à l’échelle de l’UE 

– s’alignent sur les initiatives plus larges de l’UE 

– équilibrent les avantages et les coûts administratifs proportionnels.  

Les parties prenantes sont invitées à partager leurs points de vue ici jusqu’au 25 mars 2025. 

Le MHRA a publié la version 2.0 de sa feuille de route sur la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux, qui fournit un calendrier détaillé pour la mise en œuvre des mises à jour importantes de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux :

Post-Market Surveillance (PMS) : La nouvelle réglementation PMS, qui est distincte de la réglementation préalable à la mise sur le marché, a été publiée au début de l’année. Selon la feuille de route britannique, elle sera débattue au Parlement et transformée en loi entre novembre 2024 et janvier 2025. Les premières orientations relatives au PMS seront publiées d’ici mars 2025, suivies des orientations finales en juin 2025. Les règlements entreront en vigueur six mois après avoir été adoptés (soit à la mi-2025).

Exigences préalables à la mise sur le marché : Les consultations en cours sur la confiance internationale, les diagnostics in vitro et les systèmes de marquage s’achèveront le 5 janvier 2025. Le gouvernement a l’intention de publier la réponse à la consultation publique au cours du premier semestre 2025. La notification à l’Organisation Mondiale du Commerce et le débat parlementaire suivront. La mise en œuvre de la nouvelle loi interviendra d’ici 2026, sous réserve d’une disposition transitoire visant à assurer une transition en douceur.

Développement de la politique : Les orientations relatives à l’autorisation d’usage exceptionnel seront publiées d’ici mars 2025. La finalisation d’autres politiques visant à soutenir l’innovation, l’accès précoce et l’alignement sur les stratégies gouvernementales aura lieu d’ici à la mi-2025. La feuille de route sur les DIV est attendue entre avril et septembre 2025.

Réglementation des logiciels et de l’IA : Les orientations relatives au développement de l’IA, à la cybersécurité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et aux technologies numériques de santé mentale seront publiées pour commentaires au début de l’année 2025, et les améliorations se poursuivront tout au long de l’année.

Team-NB a publié une mise à jour du questionnaire « ARTIFICIAL INTELLIGENCE

IN MEDICAL DEVICES » initialement publié fin novembre. La version 1.1 apporte quelques corrections et clarification sur l’applicabilité des normes mondiales. 

Pour rappel, Team-NB avait annoncé que ce questionnaire avait été préparé conformément aux demandes du MDGG 2022-14. Il doit être compris dans le contexte des règlements MDR et IVDR ainsi que des orientations du MDCG. Les exigences spécifiques du règlement AI 2024/1689 n’ont pas été prises en compte et feront partie d’une révision complète à venir. Toutefois, il convient de reconnaître qu’il existe un chevauchement considérable entre les exigences énoncées dans le règlement sur l’IA et le cadre réglementaire et normatif existant pour les logiciels et l’IA.

La Direction Générale des Entreprises organise une série de webinaires pour accompagner les acteurs économiques dans leur participation à la consultation sur les vulnérabilités industrielles de la filière des dispositifs médicaux. Cette consultation est réalisée conjointement par la Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS). Elle a pour but de recueillir des données anonymes et non identifiantes sur les industries du dispositif médical, trop peu mises en valeur. Les données anonymes extraites de ce questionnaire seront utilisées exclusivement par la DGE et la DGS à des fins de cartographie d’identification des principales vulnérabilités industrielles de la filière, pour orienter les politiques publiques de soutien aux entreprises. Les prochaines sessions de webinaires auront lieu mercredi 15 janvier, de 10h à 11h et mardi 4 février, de 14h à 15h. La consultation en ligne est ouvert jusqu’au 21/02/2025. 

Source : MDlaw.eu, Team-NB, Direction Générale des Entreprises