Le MHRA présente ses plans pour reconnaître les approbations de médicaments de 7 régulateurs mondiaux.
À partir du premier trimestre 2024, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) mettra en œuvre un cadre international de reconnaissance des médicaments conçu pour “tirer le meilleur parti de l’expertise et de la prise de décision de partenaires réglementaires de confiance pour rationaliser les évaluations de produits spécifiques”, économisant ainsi de l’argent aux entreprises et accélérant l’accès, selon une déclaration du régulateur du 26 mai.
Le cadre de travail reposera sur les approbations de l’Australie, du Canada, de l’UE, du Japon, de la Suisse, de Singapour et des États-Unis. La MHRA a déjà une forme d’accord de confiance avec la plupart des régulateurs par le biais du consortium d’accès et du projet Orbis. Les accords temporaires post-Brexit devraient expirer à la fin de cette année, mais les autres initiatives se dérouleront parallèlement au cadre de reconnaissance.
En mars, le gouvernement britannique a accordé au MHRA 10 millions de livres sterling (12 millions de dollars) pour établir un cadre de reconnaissance internationale. Le gouvernement a présenté les changements comme un moyen pour le MHRA d’accorder une “approbation quasi automatique pour les médicaments et les technologies” approuvée en Europe, au Japon et aux États-Unis.
À ce stade, il reste à déterminer exactement ce qu’un fabricant de médicaments agréé dans l’une des sept régions partenaires devra faire pour mettre un médicament sur le marché. Alors que le gouvernement parlait d’une “approbation quasi automatique”, la MHRA a souligné qu’elle “maintiendra un examen rigoureux et conservera le pouvoir de rejeter les demandes si les preuves fournies sont considérées comme insuffisamment solides”.
Les plans présentés pour l’instant par le MHRA ne couvrent que les médicaments, mais l’agence souhaite établir un système similaire pour les dispositifs médicaux. Le MHRA prévoit de recueillir des informations sur les voies de reconnaissance des dispositifs médicaux lors d’une “consultation ciblée… qui recueillera des points de vue sur un large éventail de sujets, y compris la reconnaissance des évaluations de conformité ou des approbations des partenaires réglementaires internationaux”.
Sources : RAPS, MHRA
