En octobre 2026, la FDA, la MHRA et l’IMDRF confirment une convergence vers une supervision continue des dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle.
Une convergence internationale qui s’accélère
Les premières semaines d’octobre 2026 marquent une étape importante dans l’évolution des approches réglementaires applicables aux dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle (IA).
Trois annonces illustrent cette dynamique : la publication, le 1er octobre, du programme de guidances 2027 de la FDA, l’acceptation, le 6 octobre, par le gouvernement britannique des 44 recommandations de la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, et la publication, le 7 octobre, des conclusions de la 30e réunion de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Ces initiatives traduisent une orientation commune : dépasser une approche réglementaire principalement centrée sur l’autorisation initiale pour renforcer la maîtrise des dispositifs tout au long de leur cycle de vie (Total Product Life Cycle, TPLC).
Cette évolution répond aux caractéristiques particulières des dispositifs intégrant l’IA. Contrairement aux logiciels conventionnels, certains systèmes peuvent voir leurs performances évoluer sous l’effet de modifications algorithmiques, de changements dans les données d’entrée ou de leur déploiement dans de nouveaux environnements cliniques.
La démonstration initiale de sécurité et de performance demeure indispensable, mais elle doit désormais s’inscrire dans un dispositif de surveillance capable de détecter et de maîtriser ces évolutions.
FDA : les PCCP deviennent un instrument central de la stratégie réglementaire
Dans son programme de guidances pour l’année fiscale 2027, la FDA inscrit parmi ses priorités la finalisation des recommandations relatives à la gestion du cycle de vie des fonctions logicielles de dispositifs médicaux intégrant l’IA (AI-Enabled Device Software Functions).
L’agence prévoit également une guidance finale consacrée aux Predetermined Change Control Plans (PCCP) pour les dispositifs médicaux de manière plus générale.
Cette orientation prolonge un cadre déjà opérationnel pour les dispositifs intégrant l’IA. En août 2025, la FDA avait publié sa guidance finale Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions.
Fondé notamment sur la section 515C du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, le mécanisme PCCP permet à un fabricant de soumettre, dans le cadre de l’évaluation réglementaire de son dispositif, un programme de modifications futures.
Un PCCP repose sur trois éléments complémentaires : la description des modifications envisagées, la méthodologie permettant leur développement, leur vérification, leur validation et leur mise en œuvre, ainsi qu’une évaluation de leurs impacts sur la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Lorsque le PCCP a été autorisé et que les modifications sont réalisées conformément à son périmètre et à ses conditions, leur mise en œuvre peut intervenir sans nouvelle soumission réglementaire pour chaque modification couverte.
Le PCCP ne constitue donc pas une autorisation générale de modifier librement un algorithme. Les modifications doivent demeurer dans le périmètre autorisé, respecter les critères d’acceptation préétablis et être maîtrisées dans le système de management de la qualité du fabricant.
Cette approche est particulièrement pertinente pour les algorithmes dont les performances peuvent être améliorées par l’utilisation de nouvelles données, sous réserve que les changements restent compatibles avec la destination et les conditions autorisées du dispositif.
MHRA : vers une réglementation plus flexible des IA adaptatives
Au Royaume-Uni, l’annonce du 6 octobre 2026 représente une évolution stratégique majeure.
En acceptant les 44 recommandations de sa commission nationale, le gouvernement britannique s’engage à développer un cadre davantage proportionné aux risques, fondé sur les preuves générées durant l’ensemble du cycle de vie des technologies d’IA.
L’une des propositions les plus significatives concerne précisément les PCCP.
La recommandation 6 envisage une approche permettant de définir des limites et conditions encadrant les modifications admissibles, plutôt que d’exiger uniquement l’identification préalable de chaque modification spécifique.
Cette orientation pourrait faciliter la gestion réglementaire des systèmes d’IA adaptatifs, notamment lorsque des ajustements sont effectués pour certaines populations de patients ou certains environnements cliniques.
La MHRA prévoit la publication d’un projet de guidance sur cette approche d’ici décembre 2026.
Parallèlement, l’agence a ouvert la troisième phase de son programme AI Airlock, un environnement d’expérimentation réglementaire destiné à explorer les difficultés pratiques associées aux technologies médicales intégrant l’IA. Cette nouvelle phase se concentre notamment sur la surveillance après commercialisation et la gestion des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Le gouvernement britannique envisage également des parcours d’autorisation progressifs, reposant sur une collecte encadrée de preuves en conditions réelles.
Ces orientations doivent toutefois être interprétées avec prudence : l’acceptation des recommandations ne constitue pas leur entrée en vigueur réglementaire. Les mécanismes proposés restent soumis à l’élaboration de guidances, et, lorsque nécessaire, à des modifications législatives.
IMDRF : des principes internationaux communs pour les logiciels médicaux
À l’échelle internationale, les conclusions publiées le 7 octobre 2026 à l’issue de la 30e réunion de l’IMDRF, organisée à Singapour du 14 au 18 septembre, mettent en évidence la place croissante de l’IA dans les travaux d’harmonisation réglementaire.
Les échanges ont notamment porté sur la caractérisation et la catégorisation des risques logiciels, les bonnes pratiques de machine learning, les PCCP et la cybersécurité.
Ils s’appuient sur plusieurs documents structurants.
Le document IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026, publié le 6 août 2026, établit les principes essentiels et les éléments attendus d’un PCCP. Il propose un langage commun pour décrire les modifications, leurs modalités de validation et l’évaluation de leurs impacts.
En parallèle, le projet IMDRF/AIML WG/N93, consacré au cadre technique de gestion du cycle de vie de l’IA, a fait l’objet d’une consultation publique clôturée en juillet 2026. Il complète les principes de bonnes pratiques de machine learning déjà formalisés dans le document N88 FINAL:2025.
L’objectif est de favoriser une approche cohérente de la gestion des risques, de la validation, de la transparence et de la surveillance des dispositifs intégrant l’IA.
Toutefois, les documents IMDRF ne créent pas, à eux seuls, d’obligations réglementaires et n’établissent pas de reconnaissance mutuelle automatique des autorisations. Leur mise en œuvre reste dépendante des cadres juridiques nationaux.
IA générative : une nouvelle frontière pour l’évaluation réglementaire
L’intelligence artificielle générative constitue l’un des prochains défis de cette convergence.
Dans son programme 2027, la FDA prévoit notamment un projet de guidance consacré aux exigences de preuve applicables aux dispositifs conversationnels intégrant l’IA générative et destinés aux troubles mentaux.
Une réflexion plus large sur l’évaluation des risques et les preuves attendues pour les dispositifs intégrant l’IA générative figure également parmi les travaux que le CDRH envisage de développer.
Ces technologies soulèvent des questions spécifiques : variabilité des réponses, production d’informations erronées mais plausibles, sensibilité au contexte des interactions, dépendance à des modèles d’IA tiers et difficultés de reproductibilité des performances.
Pour les fabricants, les approches traditionnelles de vérification et de validation devront être adaptées afin de démontrer la maîtrise de ces risques, notamment dans les situations cliniques critiques.
La destination médicale revendiquée et les fonctionnalités réelles restent déterminantes pour établir le statut réglementaire du produit. Tous les systèmes utilisant l’IA générative dans un contexte de santé ne sont pas automatiquement des dispositifs médicaux.
Surveillance post-commercialisation : une évolution vers la maîtrise continue des performances
La convergence entre les trois organisations apparaît particulièrement forte sur la surveillance après commercialisation.
Pour les dispositifs intégrant l’IA, cette surveillance ne peut plus se limiter à la collecte des incidents et des réclamations. Elle doit également permettre de détecter les dérives de performance, notamment celles résultant de changements dans les caractéristiques des patients, les pratiques médicales, les équipements ou les données exploitées.
Cette approche suppose de définir des indicateurs de performance cliniquement pertinents, des seuils d’alerte et des procédures permettant de réagir à une dégradation identifiée, y compris avant la survenue d’un incident grave.
L’évaluation des performances par sous-population, le contrôle des versions algorithmiques, la traçabilité des mises à jour et la capacité à suspendre ou revenir sur une modification deviennent ainsi des éléments essentiels de maîtrise des risques.
Au Royaume-Uni, cette orientation complète les exigences de surveillance après commercialisation déjà renforcées en Grande-Bretagne depuis juin 2025. Aux États-Unis, elle s’inscrit dans les exigences existantes de surveillance et de vigilance, ainsi que dans le cadre de la Quality Management System Regulation (QMSR), applicable depuis février 2026.
Une convergence technique, mais des cadres juridiques encore différents
Malgré cette orientation commune, les fabricants internationaux doivent distinguer trois situations réglementaires.
Aux États-Unis, les PCCP bénéficient déjà d’un fondement législatif et d’une guidance FDA finale spécifique aux dispositifs intégrant l’IA. Ils peuvent être examinés dans le cadre des procédures 510(k), De Novo et PMA, selon les conditions applicables.
Au Royaume-Uni, la MHRA explore une approche potentiellement plus flexible pour les IA adaptatives et renforce son ambition de surveillance continue. Les nouvelles modalités relatives aux PCCP et aux parcours progressifs relèvent toutefois encore d’un programme de réforme.
Au niveau international, l’IMDRF fournit des principes techniques communs destinés à faciliter l’harmonisation, sans se substituer aux exigences nationales.
Pour les fabricants présents sur plusieurs marchés, cette convergence constitue une opportunité de mutualiser les méthodologies de développement, de validation et de surveillance, mais elle ne dispense pas d’une analyse spécifique des exigences de chaque juridiction, notamment de celles du MDR et de l’IVDR dans l’Union européenne.
Perspectives : vers une démonstration continue de conformité
Les annonces d’octobre 2026 confirment une transformation de fond de la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle.
L’enjeu n’est plus uniquement de démontrer qu’un algorithme est sûr et performant lors de sa mise sur le marché, mais également de prouver que ses évolutions restent maîtrisées et que ses performances demeurent acceptables dans les conditions réelles d’utilisation.
Pour les fabricants, cela implique d’intégrer dès la conception les mécanismes de gestion des modifications, de collecte des preuves cliniques, de surveillance des performances et de maîtrise des risques liés à l’évolution des algorithmes.
La prochaine étape de la réglementation de l’IA médicale ne consiste pas à remplacer l’autorisation initiale par une surveillance continue, mais à articuler plus étroitement ces deux dimensions pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
