MedTech Europe s’oppose à une révision de l’Article 17 du MDR jugée trop contraignante et alerte sur les conséquences d’un changement de paradigme qui ferait de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique le principe par défaut.
Dans le cadre de la révision envisagée du MDR, les fabricants devraient justifier pourquoi un dispositif déclaré « à usage unique » ne peut pas être réutilisé. À défaut de justification, le dispositif serait considéré comme réutilisable et devrait être accompagné d’instructions de retraitement (nettoyage, désinfection, stérilisation et maintenance).
Pour MedTech Europe, cette approche inverse la logique actuelle du règlement européen. Aujourd’hui, la qualification d’un dispositif comme usage unique ou réutilisable résulte d’une analyse de risques complète réalisée par le fabricant au cours du développement du produit. Cette décision prend notamment en compte les caractéristiques des matériaux, les performances attendues, les risques infectieux, la faisabilité du nettoyage ou encore la durabilité du dispositif.
L’industrie estime que la nouvelle exigence imposerait aux fabricants de démontrer un élément difficilement démontrable : l’impossibilité de réutiliser un dispositif. Selon l’organisation, aucune méthodologie harmonisée ni aucun niveau de preuve ne sont aujourd’hui définis pour répondre à cette obligation.
MedTech Europe souligne également que de nombreux dispositifs, tels que les seringues, les poches de sang ou certains implants, sont manifestement conçus pour un usage unique. Exiger une justification réglementaire pour chacun d’eux créerait une documentation supplémentaire sans impact réel sur la sécurité ou les performances des produits.
L’association rappelle que les dispositifs à usage unique ont souvent été développés pour réduire les risques de contamination croisée entre patients et garantir des performances optimales lors de leur utilisation. Certains produits ne sont pas conçus pour résister aux cycles répétés de nettoyage ou de stérilisation, tandis que d’autres comportent des caractéristiques techniques complexes qui rendent leur retraitement particulièrement délicat.
Le position paper publié par MedTech Europe cite notamment les dispositifs implantables actifs, les produits comportant des canaux internes difficiles d’accès, les matériaux poreux ou revêtus, ainsi que les dispositifs intégrant des composants logiciels ou électroniques parmi les technologies présentant les risques les plus élevés en cas de retraitement.
Au-delà des aspects techniques, l’organisation s’inquiète de l’impact potentiel sur l’innovation et la compétitivité de l’industrie européenne. Elle estime qu’aucune autre grande juridiction internationale, notamment les États-Unis, le Royaume-Uni ou le Japon, n’applique aujourd’hui une approche fondée sur le principe du « réutilisable par défaut ».
Selon MedTech Europe, cette divergence réglementaire pourrait accroître les coûts de développement, ralentir la mise sur le marché de nouvelles technologies et affecter plus particulièrement les petites et moyennes entreprises du secteur. Certaines pourraient être amenées à différer leurs investissements ou à revoir leur stratégie commerciale sur le marché européen.
L’association se dit pleinement favorable aux objectifs européens de durabilité et d’économie circulaire. Toutefois, elle considère que ces objectifs devraient être poursuivis via des politiques environnementales dédiées plutôt qu’au travers d’exigences intégrées au MDR.
Elle souligne que les dispositifs réutilisables ne sont pas nécessairement plus vertueux sur le plan environnemental, leur retraitement nécessitant consommation d’eau, d’énergie, de produits chimiques et de ressources logistiques. Une évaluation globale du cycle de vie resterait donc indispensable avant toute généralisation de la réutilisation.
Source : MedTech Europe
