La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés devenant classe C sous IVDR 2017/746, avec les obligations que cela implique.
La mise en application du Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) implique des étapes clés pour les fabricants de dispositifs auto-déclarés sous l’ancienne directive IVDD. La deuxième échéance majeure concerne spécifiquement les dispositifs auto-déclarés devenant classe C sous EU IVDR.
OBLIGATIONS DES FABRICANTS
- Mettre en place un système de gestion de la qualité (QMS) conforme IVDR
Tous les fabricants doivent disposer d’un QMS répondant aux exigences de l’IVDR, incluant la gestion des risques, l’évaluation de la performance, la surveillance post-commercialisation et la documentation technique.
- Soumettre une demande auprès d’un Organisme Notifié
Les fabricants de dispositifs auto-déclarés de classe C doivent déposer leur demande avant le 26 mai 2026 pour obtenir la Confirmation Letter, condition indispensable pour rester sur le marché.
- Signer un accord écrit avec l’Organisme Notifié
Pour maintenir l’accès au marché jusqu’au 31 décembre 2028, un accord formel avec l’ON doit être signé au plus tard le 26 septembre 2026.
OBLIGATIONS DES AUTRES OPERATEURS ECONOMIQUES
Parallèlement, les autres opérateurs économiques jouent un rôle essentiel pour garantir la conformité des dispositifs sur le marché, en particulier dans le contexte des échéances IVDR 2026 pour les dispositifs de classe C. Les importateurs doivent s’assurer que les dispositifs proviennent de fabricants conformes et que la documentation requise, y compris la Confirmation Letter de l’organisme notifié attestant du dépôt de demande et de l’accord écrit, est disponible. Les distributeurs doivent vérifier la conformité des dispositifs qu’ils mettent à disposition et coopérer pleinement avec les autorités en matière de surveillance post-commercialisation, de vigilance et de rappel.
Conclusion
Le respect de ces échéances est crucial pour éviter toute interruption de commercialisation. Les fabricants sont donc fortement encouragés à anticiper leurs démarches dès maintenant pour sécuriser la conformité IVDR de leurs dispositifs de classe C.
