L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments lorsque ceux-ci sont pris par des femmes enceintes ou allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’EMA avait publié en 2019, pour consultation publique, un projet de chapitre sur la pharmacovigilance des médicaments utilisés pendant la grossesse et l’allaitement. En 2020, l’agence a publié 371 pages de commentaires sur ce projet. Six ans après la clôture de la consultation, l’EMA a finalisé le document, entré en vigueur le 9 février. Le texte intègre une ligne directrice antérieure relative aux données de grossesse post-autorisation.

L’agence a apporté d’importantes modifications au projet afin de tenir compte des retours d’organisations, notamment du groupement professionnel pharmaceutique EFPIA. L’EMA a notamment renommé une sous-section, passant de « registres de grossesse » à « sources de données », et élargi le périmètre des preuves que les entreprises peuvent utiliser.

L’EFPIA a indiqué à l’EMA que les registres de grossesse se sont révélés « très difficiles à mettre en œuvre en raison de la lenteur du recrutement ». L’organisation a appelé l’EMA à fournir des orientations ou des principes de base précisant dans quels cas les entreprises devraient envisager d’utiliser des registres de grossesse. Dans sa version finale, la ligne directrice recommande le recours à des sources de données existantes, y compris des registres, afin d’améliorer le suivi à long terme.

L’agence a également modifié la manière dont les signaux sont traités dans EudraVigilance. L’EFPIA s’était interrogée sur la gestion des signaux liés à la grossesse dans le système d’analyse des données d’EudraVigilance, compte tenu des critères d’évaluation concurrents, de la très faible incidence des malformations congénitales individuelles et de la multiplicité des catégories de prévalence.

Dans sa ligne directrice finale, l’EMA précise que la requête normalisée MedDRA relative à la grossesse et aux sujets néonataux peut être trop large et sous-optimale dans certains cas. L’agence recommande aux entreprises d’envisager l’utilisation de son algorithme fondé sur des règles dans EudraVigilance « afin de récupérer plus efficacement les cas déclarés de réactions indésirables suspectées pendant la grossesse, réduisant ainsi la charge liée à l’exclusion manuelle des cas non pertinents ».

Parmi les autres modifications reflétant les commentaires de l’EFPIA figurent l’ajout d’une définition de la fausse couche et des ajustements aux recommandations concernant les études sur l’allaitement. L’EFPIA a précisé que le médicament en tant que tel n’est pas excrété dans le lait maternel, expliquant que la substance active et, le cas échéant, ses métabolites sont les éléments pertinents. Le texte final aborde la mesure des concentrations de substance active dans le lait maternel.

Source : RAPS