L’Emergency Task Force (ETF) de l’EMA met en place un nouveau processus de conseil scientifique combiné pour les médicaments et vaccins destinés aux menaces de santé publique, incluant désormais la résistance aux antimicrobiens (AMR) comme priorité.

L’Emergency Task Force (ETF) de l’EMA est l’organe de conseil et de soutien en cas d’urgence sanitaire. En mars 2025, l’AMR a été ajoutée comme priorité au périmètre de l’ETF.

Le dispositif mis en place permet aux développeurs de solliciter un avis conjoint de l’EMA et d’experts nationaux en essais cliniques et en éthique, afin d’aligner dès le départ les exigences pour les essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché, et ainsi accélérer les autorisations et la mise à disposition des produits concernés.

L’implication d’experts en éthique est rendue possible via la création d’un Public Health Emergencies Ethics Advisory Group dans le cadre de l’initiative ACT EU, en collaboration avec MedEthicsEU.

L’ETF étend son conseil scientifique à des domaines liés à l’AMR, notamment vaccins bactériens, tuberculose et traitements ciblant les infections par des pathogènes multi‑résistants, afin de soutenir le développement de solutions face aux menaces identifiées. 

Conséquences pratiques pour les développeurs :

• Conception d’essais mieux ciblée : recommandations claires sur méthodologie et preuves attendues.
• Conduite conforme : intégration simultanée des considérations réglementaires et éthiques pour la mise en œuvre des essais.
• Accélération des autorisations : alignement précoce réduit les itérations et facilite l’autorisation rapide des essais et, le cas échéant, des produits. 

Le guide pour les demandeurs est consultable sur le site de l’EMA.

Source : EMA