Après le MHRA, Swissmedic souhaite également réduire les délais d’évaluation de certains essais cliniques et lance un projet pilote « fast-track ».

L’agence Swissmedic a déclaré que, sous certaines conditions, les demandes d’essais cliniques de médicaments peuvent être traitées beaucoup plus rapidement que les délais actuels. Cette connaissance a conduit l’agence à lancer un projet pilote destiné à promouvoir l’innovation et à garantir aux patients un accès plus rapide à de nouveaux traitements susceptibles de leur sauver la vie en raccourcissant le processus d’évaluation des demandes d’essais cliniques.

Le projet pilote est ouvert aux médicaments conçus pour répondre à un besoin médical important, quand il n’existe pas de traitement autorisé en Suisse pour cette maladie. Swissmedic accélérera également les demandes d’études portant sur des “médicaments expérimentaux connus”.

Les fonctionnaires disposeront de 20 jours pour examiner les demandes, contre 30 jours dans le cadre de la procédure standard. L’agence évaluera les demandes d’essais cliniques chez l’homme en 40 jours, contre 60 jours dans le cadre du système actuel.

Swissmedic a déclaré que les nouveaux délais “placent clairement la Suisse au premier rang par rapport à d’autres pays”. L’agence a déclaré qu’une procédure comparable dans l’Union européenne “prend souvent plus de 50 jours”. En vertu du règlement de l’UE sur les essais cliniques, la procédure d’évaluation en deux parties peut se dérouler en parallèle, chaque partie prenant jusqu’à 45 jours. La procédure est prolongée si des demandes d’information ou des avis d’experts sont nécessaires.

La mise en œuvre par Swissmedic du projet pilote de procédure accélérée fait suite à l’adoption d’une législation qui réduira les délais d’examen des essais au Royaume-Uni, un pays qui, comme la Suisse, fait partie de l’Europe mais n’appartient pas à l’Union européenne. La nouvelle loi britannique donne au MHRA sept jours pour valider les demandes et 30 jours supplémentaires pour les examiner. Ce délai de 30 jours comprend l’examen réglementaire et éthique.

Les nouveaux délais entreront en vigueur au Royaume-Uni en avril 2026. Le projet pilote de Swissmedic a débuté ce mois-ci et devrait se poursuivre jusqu’à la fin de l’année 2026. L’agence adopte la procédure accélérée en tant que projet pilote car un amendement juridique sera nécessaire pour établir une procédure permanente. Selon Swissmedic, les législateurs ne pourront pas procéder à cette modification avant 2027 au plus tôt.

D’ici là, les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche et les établissements de soins de santé bénéficieront de la réduction des délais de traitement, car elle permettra de lancer plus efficacement les essais cliniques et de mettre plus rapidement à disposition des traitements innovants”, a déclaré Swissmedic.

Source : RAPS