Un groupe de travail de l’ICH évalue la mise en place d’une plateforme technologique mondiale et sécurisée pour les régulateurs qui faciliterait l’examen conjoint des changements post-AMM demandés par l’industrie pour les produits pharmaceutiques actuellement commercialisés.

Le groupe de travail de l’ICH sur la gestion des connaissances en matière de qualité pharmaceutique (Pharmaceutical Quality Knowledge Management – PQKM) a publié une demande d’information (RFI) afin d’obtenir l’avis des fournisseurs susceptibles de développer une telle plateforme.

La demande d’information porte sur une approche de mise en œuvre d’une “solution technologique évolutive qui facilite les évaluations collaboratives multiréglementaires sécurisées à l’échelle mondiale”. Si elle est mise en œuvre, la solution qui en résultera devrait créer une plateforme de collaboration mondiale et sécurisée pour les autorités réglementaires, qui pourrait faciliter de manière prospective un processus d’évaluation collaborative, y compris les interactions avec les promoteurs”.

Le projet prévoit la création d’une plateforme de soumission de CMC post-AMM, avec la possibilité de l’étendre à d’autres activités réglementaires.

La demande de renseignements s’appuie sur des initiatives antérieures visant à établir des examens globaux pour les modifications post-AMM. Le travail du groupe de travail s’aligne sur d’autres initiatives de l’ICH visant à normaliser les exigences techniques et scientifiques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques. Il s’agit notamment de l’initiative ICH M8, qui se concentre sur la version 4 du document technique électronique commun (eCTD), ainsi que des prochaines lignes directrices de l’ICH sur les soumissions structurées de la qualité des produits (SPQS). En outre, il comprend l’ICH Q10, qui traite des systèmes de qualité pharmaceutique, et l’ICH Q12, qui se concentre sur la gestion des modifications post-AMM.

Le groupe de travail a déclaré que le système serait géré par un tiers de confiance au lieu d’une seule autorité réglementaire ou d’un seul promoteur. Ce tiers de confiance devrait être capable de répondre aux besoins des promoteurs et des autorités réglementaires tout en tenant compte des exigences générales d’un large éventail de parties prenantes.

Le groupe de travail a proposé une mise en œuvre progressive du système. La phase zéro prévoit le maintien du système actuel, qui utilise un outil de partage de fichiers collaboratif. Au cours de la première phase, il est prévu de centraliser ce système sous l’égide d’un organe directeur et de mettre en place une gouvernance formelle et des capacités techniques.

La deuxième phase mettra en œuvre “une technologie plus robuste pour la gestion des demandes de qualité, le suivi des processus, l’établissement de rapports et l’amélioration du partage des données en intégrant les exigences de l’ICH telles que M4Q(R2) et potentiellement SPQS”.

Une fois ces systèmes pleinement établis, des technologies avancées telles que l’intelligence artificielle (IA) peuvent être introduites “pour aider à réduire les délais et à améliorer la qualité au fur et à mesure que la solution progresse vers des phases ultérieures de maturité et d’utilisation étendue”.

La demande de renseignements précise que “l’évolution d’une phase à l’autre sera déterminée et guidée par les directives des autorités réglementaires participantes”.

Le groupe de travail propose trois types d’utilisateurs pour le système : 

•  le promoteur qui lancerait le processus de soumission avec les systèmes existants des autorités réglementaires régionales ; 
•  le régulateur principal qui serait chargé de gérer les étapes de la soumission et de consolider toutes les questions des autorités réglementaires participantes aux promoteurs ; 
•  et le régulateur participant qui collaborerait avec le régulateur principal et d’autres autorités réglementaires participantes pour effectuer l’évaluation de la qualité pharmaceutique réglementaire des soumissions CMC post-approbation.

Les domaines de contribution sont notamment les suivants : 

– une architecture de solution cible recommandée pour le système en tenant compte des capacités souhaitées et des contraintes existantes en ce qui concerne les lois, les réglementations et les politiques de sécurité nationales et régionales en vigueur ;   

– l’approche pour se conformer aux diverses exigences des parties prenantes en matière de protection de la vie privée, de cybersécurité et de résidence des données, en particulier des autorités réglementaires régionales, 

– l’existence d’une solution existante qui répondrait à tout ou partie des capacités identifiées sans nécessiter de développement sur mesure, et 

– l’existence de solutions similaires mises en œuvre par le fournisseur auparavant et, le cas échéant, les défis posés par la mise en œuvre de solutions similaires.

La date limite de soumission des informations est fixée au 8 janvier. Les réponses doivent être envoyées ici : PQKMtaskforce@ich.org

Source : RAPS