Parmi les informations, l’enquête concernant les notices électroniques, des brochure et livre blanc d’ON relatives aux essais de biocompatibilité et l’annexe XVI, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse.
Il reste encore quelques jours (jusqu’au 11 octobre) pour participer à l’enquête menée par la Commission Européenne concernant l’extension du périmètre d’application du règlement 2021/2226 pour inclure les notices électroniques (e-IFU) à tous les dispositifs médicaux à usage professionnel. Publié le 15 décembre 2021, ce règlement présente les exigences qui devant être mises en place par les fabricants en réponse aux exigences du règlement (UE) 2017/745 concernant la mise à disposition de notice d’utilisation en format électronique. Cependant, les e-IFU ne sont pas encore généralisées à tous les dispositifs médicaux, et des règles spécifiques s’appliquent selon ce règlement. Tous les professionnels du secteur médical sont encouragés à y participer. MedTech Europe a par ailleurs publié une fiche synthétique qui illustre les avantages des e-IFU.
Le TUV SUD a publié une brochure relative aux essais biologiques et chimiques des dispositifs médicaux. Les dispositifs ou matériaux médicaux en contact avec le corps humain doivent être conformes aux exigences internationalement reconnues de la série ISO 10993. La détermination du type d’essais de biocompatibilité requis pour un dispositif médical peut s’avérer complexe, et la sécurité du dispositif dépend de la justesse de ces essais. La matrice ISO 10993 aide les fabricants à déterminer les tests biologiques spécifiques requis pour leur dispositif médical en fonction de sa nature, de la durée du contact avec le corps et du type de contact avec le corps.
Le BSI a publié un livre blanc relatif au cadre réglementaire de l’annexe XVI du RDM qui réglemente les produits sans finalité médicale, y compris les dispositifs utilisés pour des indications esthétiques et les produits à double usage. Un Q&A est également disponible.
Dans un communiqué, Swiss Medtech, SVDI and MedTech Europe, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales, soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse afin d’obtenir un accord bilatéral ambitieux (“3e paquet bilatéral”). La mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) en ce qui concerne les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et des DMDIV est attendue depuis longtemps et devrait représenter un objectif clé des négociations en cours. Il en va de l’intérêt mutuel de la Suisse et de l’Union européenne : les soins médicaux dispensés aux patients suisses et européens seraient en bien meilleure posture si un troisième paquet bilatéral efficace et facilitant les échanges était adopté en temps voulu. L’industrie est prête à s’engager avec ses homologues suisses et européens et souhaite donner son point de vue sur les principaux aspects qui devraient être pris en compte au cours de la phase de négociation, qui sont les suivants :
• Plein accès des patients aux technologies médicales qui améliorent et maintiennent en vie
• Libre circulation des technologies médicales entre la Suisse et l’UE
• Élimination des obstacles administratifs pour l’industrie des technologies médicales
• Renforcer la compétitivité
Team-NB met à jour son code de conduite pour les organismes notifiés. La mise à jour du CdC en 2024 reflète la législation et les documents d’orientation actuellement applicables. Seuls les aspects de l’évaluation de la conformité qui méritent d’être détaillés pour améliorer la cohérence sont couverts. Toutes les références à la législation obsolète (93/42/CEE, 90/384/CEE et 98/79/CE) sont supprimées. Les références aux documents d’orientation, aux normes et aux documents obligatoires de l’International Accreditation Forum (IAF) ont été mises à jour.
Source : GMED, Commission Européenne, MedTech Europe, TUV SUD, BSI, Team-NB
