A la date du 26 septembre, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel.

Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607 modifiant le RDM et le RDMDIV a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) avec effet immédiat. L’objectif du règlement modificatif était de faire face aux risques imminents prévus de pénurie de dispositifs médicaux dans l’UE en raison de la transition plus lente que prévue des directives relatives aux dispositifs médicaux vers le RDM et le RDMDIV.

Selon ce règlement modificatif, à la date du 26 septembre 2024, les fabricants de legacy devices doivent avoir signé un accord écrit avec un organisme notifié pour la certification CE MDR. Cette exigence fait partie d’un ensemble plus large d’obligations et de délais dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

L’article 120 du RDM énonce les principales dispositions que les fabricants doivent respecter pour continuer à mettre sur le marché de l’UE des dispositifs conformes aux directives précédentes. Dans l’ensemble, les principales exigences pour les legacy devices sont les suivantes : 

• Soumission d’une demande officielle auprès d’un organisme notifié RDM avant le 26 mai 2024 
• Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme au RDM avant le 26 mai 2024 
• Conformité du dispositif avec les directives applicables 
• Aucune modification significative de la conception ou de la destination du dispositif 
• Garantie que le dispositif ne présente pas de risques inacceptables pour la santé ou la sécurité 
• Respect des exigences du RDM en matière de surveillance post-commercialisation, de vigilance et d’enregistrement des opérateurs et des dispositifs.

L’organisme notifié de la Directive restait responsable de la surveillance appropriée jusqu’au 26 septembre 2024 sauf en cas d’accord avec un organisme notifié RDM. Cependant à compter d’aujourd’hui, l’organisme notifié qui a signé l’accord devient responsable de la surveillance du dispositif. 

Les prochaines échéances sont les suivantes : 

• • Au 26 mai 2026 : les legacy devices implantables sur mesure de classe III doivent être certifiés RDM
  • Au 31 décembre 2027 : les legacy devices implantables de classe III et IIb (à l’exception des WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET)) doivent être certifiés RDM.
  • Au 31 décembre 2028 : les autres legacy devices de classe IIb, de classe IIa, de classe Is et de classe Im doivent être certifiés selon le RDM ainsi que les legacy devices reclassés à une classe supérieure dans le cadre du RDM et nécessitant désormais l’intervention d’un organisme notifié. Enfin tous les legacy devices doivent être conformes au RDM¹.

1.Les legacy devices mis sur le marché avant la fin de la période de transition peuvent être remis à disposition sur le marché sans restriction légale de durée.

Source : MDLaw.eu, BSI