Parmi les informations relatives aux dispositifs médicaux : guides IMDRF, enquête de Team-NB, comptes-rendus de l’ANSM, TOP 100 des entreprises du DM. 

L’IMDRF a publié 4 guides concernant les bonnes pratiques en matière de cybersécurité, vérification et validation des dispositifs médicaux personnalisés et communication relative à la surveillance post-commercialisation entre les régulateurs : 

• Le guide SBOM (Software Bill of Materials), publié le 13 avril, décrit ce qu’est une « bill of materials » pour les logiciels à un “niveau élevé” et inclut les bonnes pratiques pour les fabricants de dispositifs médicaux lors du développement de produits.
• Le guide de cybersécurité des « legacy devices », publié le 11 avril, se concentre sur la manière d’appliquer une approche TPLC (total product life cycle) aux « legacy devices ». Ces dispositifs peuvent présenter des risques pour les patients car les risques ne peuvent pas être suffisamment atténués à l’aide d’étapes telles que les mises à jour logicielles et peuvent ne pas avoir les contrôles de sécurité suffisants.
• Le guide sur la vérification et la validation des dispositifs médicaux personnalisés, publié le 11 avril, vise à harmoniser les aspects de vérification et de validation d’un dispositif médical adapté au patient et d’un système de production de dispositifs médicaux personnalisés. 
• Le guide sur les procédures et les formulaires pour l’échange de rapports de surveillance post-commercialisation entre les membres de l’IMDRF traitent de la communication bidirectionnelle d’informations confidentielles pour les problèmes de santé publique graves entre certains organismes de réglementation. Il détaille les critères à utiliser pour décider quand échanger des informations, les procédures à suivre lors de l’échange d’informations, les formulaires à utiliser pour échanger des informations et les exigences pour participer au programme d’échange de rapports nationaux d’autorité compétente (NCAR).

Le BSI a mis à jour son document concernant l’implémentation des réglementations européens des dispositifs médicaux en incorporant une nouvelle partie relative au développement de nouveaux DM.  Le document de 27 pages reprend les grandes lignes des exigences relatives aux DM et DMDIV et les questions à se poser lors de la constitution de la documentation. 

Un membre de la Commission Européenne a partagé le diaporama de sa présentation faite lors de l’évènement Mission d’étude à Bruxelles sur la réglementation des dispositifs médicaux, l’IA et la cyber-résilience, les 12/13 Avril. 

Team-NB a publié les résultats (graphiques et explications) de son enquête réalisée auprès de ses membres concernant leur activité au cours de l’année 2022. Selon RAPS, le nombre de demandes de certification en vertu RDM a presque doublé pour atteindre 9 615 l’an dernier. Parmi ces demandes, 63% concernent des DM ayant une certification selon les directives DM. Parmi les ON ayant réalisés des contrôles des dépôts, 80% disent que dans les documentations techniques soumises, il manque la moitié des informations nécessaires et demandent donc des informations supplémentaires pour pouvoir commencer l’évaluation. Un chiffre en hausse de 4% par rapport à l’année dernière. 

L’ANSM a publié l’ordre du jour et le compte rendu des Comités d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV – Groupe de travail Vigilance qui se sont tenus les 25 Novembre 2022 et 26 Janvier 2023.  

Un top 100 des plus grandes entreprises du dispositif médical de l’année 2022 dans le monde a été publié sur le site de Medical Design and Outsourcing. 

Sources : RAPS, LinkedIn, BSI, Team-NB, ANSM