Webinaires organisés par l’ANSM et par le BSI, mise à jour du document MDSAP, annonce de Swissmedic, prise en charge des DM numériques.
L’ANSM organise un 11ᵉ webinaire relatif à l’entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le vendredi 21 avril 2023 de 9h30 à 11h30. Il portera sur les nouvelles dispositions transitoires article 120 et leur articulation avec l’application de l’article 97.1 du règlement (UE) 2017/745.
Est paru au JO le 31/03, un décret relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie. La prise en charge anticipée numérique (Pecan) était prévue par l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Le décret du 30 mars 2023 en détaille les modalités d’application. Ainsi, les exploitants de dispositifs médicaux numériques (DMN) peuvent d’ores et déjà déposer leur candidature auprès des ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Concrètement, un processus dérogatoire d’un an permet la prise en charge par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique présumé innovant, conforme aux exigences de sécurité et prescrit par un médecin. Les entreprises peuvent ainsi démarrer le déploiement opérationnel et, avant la fin de l’année de dérogation, finaliser leur demande de prise en charge de droit commun. Durant la période de dérogation, elles doivent fournir les données permettant l’évaluation de leur DM.
Le document « Medical Device Single Audit Program (MDSAP) » a été mis à jour sur le site de la FDA. La liste des modifications de cette version 08 est renseignée en page 217.
Swissmedic et le Federal Council ont annoncé que les derniers amendements des règlements 2017/745 et 2017/746 seront également implémentés en Suisse afin d’éviter toute rupture de stocks de DM et DMDIV. Les ordonnances (MedDO et IvDO) seront amendées au cours de l’automne 2023. D’ici là, dans le cadre de l’application de la législation sur les produits thérapeutiques, Swissmedic tolère la mise sur le marché en Suisse de dispositifs couverts par un certificat valide selon les modifications du MDR et de l’IVDR. Ainsi, l’envoi de lettres de confirmation conformément au MDCG 2022-18 n’est plus nécessaire en Suisse.
Le BSI organise un webinaire le 24 Mai destiné au PME souhaitant en savoir davantage sur les procédures d’évaluation de la conformité selon le RDM. Il sera discuté de la classification des dispositifs, y compris des accessoires, des points à prendre en compte lors de la préparation de la documentation technique mais également des enseignements généraux sur les délais d’examen et les niveaux de service associés que BSI peut offrir.
Sources : ANSM, DSIH, FDA, BSI, Swissmedic
