Evaxion obtient de la FDA la désignation de procédure accélérée pour l’immunothérapie personnalisée contre le cancer

Evaxion Biotech A/S (« Evaxion » ou la « Société ») est une société de biotechnologie clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies reposant sur l’IA.

Elle a annoncé que la FDA a accordé la désignation de procédure accélérée pour EVX-01, le traitement personnalisé du cancer de la Société, en association avec KEYTRUDA®.

En décembre 2022, Evaxion a reçu l’approbation de la FDA afin de procéder à son essai clinique de phase IIb, pour lequel EVX-01 est administré en association avec KEYTRUDA® aux patients atteints de mélanome métastatique. Le 17 janvier 2023, Evaxion a également reçu la désignation de procédure accélérée pour le candidat vaccin. La procédure accélérée vise à accélérer l’examen par la FDA des nouveaux médicaments innovants qui démontrent leur potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait.

« Nous sommes extrêmement heureux que notre candidat vaccin contre le cancer EVX-01 ait reçu la désignation de procédure accélérée de la FDA, car elle permet une autorisation potentiellement plus rapide du vaccin. Il s’agit avant tout d’un avantage pour les patients. Et cela représente une excellente validation pour PIONEER, notre plateforme d’IA, et pour notre candidat au développement de médicaments », déclare Per Norlén, PDG d’Evaxion.

Une immunothérapie anticancéreuse à base de peptides, EVX-01 constitue l’atout clinique le plus avancé d’Evaxion. Dans le cadre du programme, un médicament unique est généré pour chaque patient en fonction de l’analyse génétique de ses tumeurs et de la correspondance avec son système immunitaire. Ce processus est rendu possible par la plateforme d’IA exclusive de la société, PIONEER.

L’essai de phase IIb est mené dans des centres cliniques aux États-Unis, en Europe et en Australie, en collaboration avec Merck, qui fournit son inhibiteur de PD-1 KEYTRUDA®.

Source : La gazette du laboratoire