Tezspire est le premier médicament biologique approuvé en Europe pour l’asthme sévère sans limitation de phénotype ou de biomarqueur.

Tezspire (tézépelumab) d’AstraZeneca a reçu un avis favorable du CHMP pour l’auto-administration avec un stylo auto-injecteur pré-rempli à usage unique pour les patients asthmatiques sévères de plus de 12 ans.

“Avec [cette] approbation, nous pouvons donner aux patients en Europe une plus grande flexibilité et aider les médecins à traiter une large population de patients souffrant d’asthme sévère”, a ajouté Pangalos.

L’approbation de l’auto-administration était basée sur les résultats du programme d’essais cliniques PATHFINDER.

Dans l’essai PATH-HOME de phase III, 92 % des 216 patients âgés de 12 ans et plus ont réussi à administrer une seringue préremplie à usage unique (PFS) ou une IA toutes les quatre semaines en clinique et à domicile. Celui-ci contenait une dose sous-cutanée fixe de 210 mg de Tezspire.

Les données publiées dans le New England Journal of Medicine ont décrit le premier essai de phase III (faisant partie du programme PATHFINDER) pour montrer un bénéfice dans l’asthme sévère indépendamment des éosinophiles en ciblant la lymphopoïétine stromale thymique.

Tezspire est un anticorps monoclonal humain de première classe qui inhibe la TSLP, essentielle à l’inflammation des voies respiratoires associée à l’asthme sévère, a déclaré AstraZeneca.

Tezspire sera disponible sous forme d’injection sous-cutanée à dose fixe de 210 mg via un stylo auto-injecteur pré-rempli à usage unique (le stylo pré-rempli Tezspire), en plus de la seringue pré-remplie à usage unique (Tezspire pré-rempli seringue).

En juillet 2021, Tezspire a été le premier et le seul produit biologique à bénéficier d’un examen prioritaire aux États-Unis pour le traitement de l’asthme par la FDA.

Source : european pharmaceutical review