Des sénateurs partagent leur inquiétude concernant les conséquences liées à l’application du règlement DM et les pénuries de médicaments.
D’une part, il y a le règlement des dispositifs médicaux et l’échéance du 26 Mai 2024 où tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen devront avoir été certifiés selon le règlement 2017/745. Or cela concerne des milliers de produits et le nombre d’organismes notifiés reste toujours en nombre bien trop insuffisant (voir notre news du 08 novembre).
Cette situation fait craindre d’une part, des pénuries à venir de produits pourtant indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation et d’autre part, une grave source de perte de compétitivité européenne en matière de dispositif médical.
La nouvelle règlementation a ainsi déjà causé la rupture des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en matière de dispositif médical entre l’Union européenne et la Suisse (pour raisons bureaucratiques), également deux motions sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse afin de décider si leur pays devrait accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger leur population (voir notre news du 25 octobre). Des entreprises européennes se tournent vers les États-Unis et la Food and Drug Administration pour mettre leurs dispositifs sur le marché.
En conséquence, la Sénatrice Patricia Schillinger demande à Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre de l’Europe et des affaires étrangères, chargée de l’Europe quelle position entend prendre la France face à cette situation et quelles actions entend-t-elle mener. Elle souhaite savoir si elle envisage de soutenir auprès de ses partenaires européens une prolongation de la période transitoire de mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système de mise sur le marché des dispositifs médicaux en France et en Europe.
Cette demande est en attente de réponse.
Et d’autre part, il y a une réflexion autour d’une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Cette réflexion fait suite aux défis tels que les innovations majeures en cours, le nombre croissant de ruptures d’approvisionnement qui souligne la nécessité, révélée par la pandémie de COVID-19, d’assurer la souveraineté sanitaire de l’Union et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes. Cette stratégie pharmaceutique doit servir de base à la préparation de mesures législatives et à la mise en œuvre d’autres actions en cohérence avec les compétences respectives de l’Union, notamment en matière de recherche, et des États membres définies par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) qui précise que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la compétence des États membres.
Ainsi, les rapporteurs de la commission des affaires européennes du Sénat, Mmes Pascale Gruny et Laurence Harribey, après avoir évalué cette stratégie, ont formulé un certain nombre d’observations et de propositions que la commission des affaires européennes du Sénat a adoptées.
Source : Senat.fr
