Le RDM au cœur des publications, la DGCCRF enquête sur les pansements et l’innovation continue.

Sur le site de la Commission Européenne ont été publiés :

• La révision 4 d’un guide du MDCG Q&A: Requirements relating to notified bodies avec la mise à jour de la question III.6 : What is the meaning of the term “employed” in MDR Article 36(1) / IVDR Article 32(1)
• Un nouveau guide du MDCG : MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Ce guide est rédigé à l’intention des mandataires, des fabricants et autres opérateurs économiques. Il a pour intention de fournir des orientations sur certaines exigences des règlements.
• Une présentation intitulée Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR). Ce document dresse l’état des notifications et certifications selon les nouveaux règlements DM et DM-DIV. Concernant le règlement 2017/745, 49 ON sont attendus, 33 sont notifiés (34 depuis peu), 30 ont répondu à l’enquête. L’enquête montre que 17 095 certificats valides délivrés en vertu des anciennes directives sur les dispositifs expireront en 2024, contre 1 387 cette année et 4 311 en 2023. En octobre, les entreprises avaient déposé 8 120 demandes de MDR, contre 6 188 en avril. Les demandes augmentent plus rapidement que les certifications MDR, qui sont passées de 1 069 en avril à 1 990 dans la dernière enquête.

Team-NB a publié un nouveau position paper intitulé : Notified bodies’ paper on the application of hybrid audits to quality management system assessments under MDR/IVDR. Ce document représente la position collective des organismes notifiés sur les aspects à prendre en considération lors d’audit basés sur l’utilisation de technologies d’information et de communication dans les audits du système de gestion de la qualité spécifiquement pour le MDR/IVDR et en particulier dans le contexte des audits hybrides.

Le 03 Novembre s’est tenu à Bruxelles le premier sommet Team-PRRC. Le sommet a réuni des représentants de différentes parties – Commission Européenne, organismes notifiés, mandataires, fabricants, consultants, avocats – de plus de 10 pays européens, du Royaume-Uni et des États-Unis pour échanger sur le rôle du PRRC. 

La DGCCRF a publié les résultats de son enquête menée entre juillet 2021 et mars 2022 afin de vérifier la sécurité des pansements, sparadraps et bandes de maintien, la loyauté des allégations les concernant et la bonne application du règlement par les professionnels. 19 % des 58 établissements contrôlés (principalement fabricants et distributeurs dont 2 sites de vente en ligne) par la DGCCRF étaient en anomalie du fait de défaut d’informations devant accompagner les dispositifs, d’allégations non justifiées ou de justificatifs de conformité incohérents. 22 produits ont été analysés par le service commun des laboratoires (SCL) dont plus de la moitié à surveiller.

Quant aux innovations, le projet Pregnolia financé par l’UE s’intéresse à la conception d’un dispositif médical permettant de mesurer la rigidité cervicale par le biais d’une procédure simple. Fruit de plusieurs années de recherche académique à l’ETH Zürich et à l’hôpital universitaire de Zürich, le dispositif se compose d’une unité de contrôle et d’une sonde jetable permettant de mesurer la rigidité du col de l’utérus afin de déterminer si le ramollissement se produit dans des limites normales. Pregnolia travaille actuellement à la certification du système Pregnolia en vertu du règlement DM.

Sources : Commission Européenne, Qualitiso, RAPS, TEAM-NB, Cordis