ICH a publié un projet de guide proposant un modèle harmonisé pour les protocoles des essais cliniques des médicaments.

Le projet de guide, ainsi que le modèle et les spécifications du modèle, ont été approuvés par l’Assemblée de l’ICH le 27 septembre et publiés pour consultation publique le 26 octobre.

Le guide note que « la variabilité dans le format et le contenu de base » des protocoles d’essais cliniques « contribue à des inefficacités et à des difficultés dans la recherche, l’examen et l’évaluation des protocoles d’essais cliniques ».

Le modèle et les spécifications s’appliquent aux essais cliniques dans tous les domaines de la recherche clinique et comprennent les études pharmaceutiques humaines, exploratoires, de confirmation et post-approbation.

Le modèle contient un ensemble d’informations de base pour les essais cliniques appelé « Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP) ». Il couvre les polices qui devraient être utilisées dans les protocoles, la numérotation des tableaux et des figures, ainsi que les abréviations acceptables. Il comprend également un projet de protocole.

Les spécifications techniques décrivent les composants de contenu structuré, tels que les champs de données spécifiques. Les spécifications sont conçues pour promouvoir un contenu de base commun structuré, définir des spécifications de contenu pour l’échange électronique et utiliser une norme de message d’échange ouverte et non exclusive.

La consultation est ouverte jusqu’en février 2023.

Sources : RAPS, EMA