Quelques conséquences de la règlementation européenne sur la règlementation britannique et française.

Le BSI a publié un guide relatif à la réglementation UK des dispositifs médicaux. L’objectif de ce guide est de rappeler que les règlements DM et DMDIV n’ont pas été transposés en droit en Grande-Bretagne et qu’il faut faire la distinction entre la Grande-Bretagne et le Royaume-Uni. Il est également rappelé que l’Irlande du Nord a un statut spécial car les règles de l’UE continueront à s’y appliquer.

La règlementation DM UK (SI 2002 n°618) implémente les directives DM et DMDIV. Cette réglementation a été amendée plusieurs fois et notamment pour refléter les conséquences du BREXIT. Toutefois, un texte officiel et consolidé incorporant tous les amendements n’a pas encore été rendu public.

Le MHRA indique dans une publication avoir entamé le processus de mise à jour la réglementation britannique (et entend notamment reclasser les dispositifs médicaux et renforcer la surveillance post-commercialisation) et a précisé que le marquage CE européen sera reconnu jusqu’au 30 juin 2023. L’association commerciale britannique des industries de la santé a demandé un report de cette date, mais rien n’indique actuellement que cette demande sera prise en compte.

 La Commission Européenne a publié une mise à jour de son « Guide bleu » relatif aux règles applicables aux produits européens.

Au programme du Guide bleu, version juin 2022 :

• Réglementer la libre circulation des marchandises en sécurisant les produits mis sur le marché.
• Les cas d’application de la réglementation.
• Les acteurs et leurs obligations (fabricant, importateur, mandataire, etc.).
• Les exigences en matière de produits, dont le marquage CE.
• L’évaluation de la conformité des produits aux directives de l’UE.
• L’accréditation.
• La surveillance du marché.
• Aspects internationaux donc les accords de reconnaissance mutuelle.

L’ANSM a publié sur sa chaine YouTube, la vidéo du webinaire relatif à la vigilance selon les nouveaux règlements DM 2017/745 et DMDIV 2017/746.

Les sujets abordés ont été les suivants :

• l’apport des nouveaux règlements et de l’ordonnance DM mise à jour,
• l’organisation de l’ANSM suite aux nouveaux règlements,
• les attendus de l’ANSM concernant les déclarations.

Par ailleurs, le power point de la présentation est disponible sur le site internet de l’ANSM.

Sources : BSI, Commission Européenne, International pratique, ANSM